张芳兰，刘龙吉，姚宛彤

面向关键用户需求的踝足矫形器定制化设计方法

张芳兰，刘龙吉，姚宛彤

(燕山大学艺术与设计学院，河北 秦皇岛 066000)

针对现有踝足矫形器(AFO)适配性差、用户满意度较低的问题，提出了一种面向关键用户需求的AFO定制设计流程与方法。通过用户访谈、问卷调查获取原始用户需求，将因子分析与层次分析法结合，确立关键用户需求权重；再利用TRIZ理论解决关键需求冲突，得出产品创新方向；借助3D扫描技术与逆向工程软件，获取精确的小腿加足数字化模型，根据小腿加足骨骼与生理曲面的特点，利用三维建模构建AFO基础模型；在Ansys Workbench中对其进行拓扑优化生成AFO轻量化设计方案；最终通过模糊综合评价与偏差分析，确定设计方案适配性良好，验证了定制设计流程与方法的可行性。

踝足矫形器；用户需求；轻量化；定制设计

随着现代社会人们生活习惯的改变，脑卒中患病人数逐年增加，脑卒中所致的足内翻和足下垂问题(图1)，逐渐被患者和康复医师所重视。针对足内翻与足下垂的病理特点，形成了不同的康复模式，包括康复训练、药物治疗、物理因子治疗、矫形器治疗、中医治疗及手术治疗等[1-2]。

图1 足内翻与足下垂

踝足矫形器(ankle-foot orthosis，AFO)是目前可以改善患者足下垂和足内翻的主要治疗手段。可分为静态式和动态式，材料以石膏和塑性材料为主(图2)。精良的矫形器对于脑卒中患者康复早期出现的足下垂与足内翻具有良好的干预作用。然而，目前AFO批量化制作和预制模具生产方式导致穿戴适配性低、重量大、制作周期长、成本高的问题等，极大影响了AFO的使用。

图2 踝足矫形器((a)石膏材料；(b)塑性材料)

逆向工程(reverse engineering，RE)与计算机辅助工程(computer aided engineering，CAE)被广泛地应用于医疗辅具的定制化领域，国内外学者也对不同的医疗辅具设计展开了研究。周雪兆等[3]利用逆向工程软件Geomagic Studio建立了残肢-接受腔模型，精确地建立了人体数字模型，设计的假肢增加了穿戴的适配度。闫蕾和王秋惠[4]运用逆向工程及数字偏差评价方法对颈部按摩器进行了可用性评价。另外，有限元分析法、拓扑优化法在医疗领域的相关产品中也被广泛应用。弓太生等[5]对人体足部建模进行了有限元方法分析，探讨了生物力学在医疗辅具中的应用现状。GAZZANI 等[6]对上颌前方牵引矫治器进行了有限元分析，并对其适配度进行评价。廖政文等[7]利用逆向工程建模与增材制造，提高了上肢康复矫形器的适配性。张占阅等[8]利用有限元方法分析拇指外翻在生物力学中的作用。以上文献表明，以人体数字化模型为基础，结合拓扑优化方法，可以进一步优化结构，提高穿戴舒适性，减少耗材。因子分析法(factor analysis)与层次分析(analytic hierarchy process，AHP）常被应用于产品设计领域的用户潜在需求研究，可以准确捕捉用户需求，有效提高用户满意度，解决了用户需求获取模糊的问题[9]。JAP和GANESAN[10]使用因子分析法对用户的潜在需求进行因子分类。CHUANG和MA[11]将因子分析结合到多维度的电子产品评价模型中。王建辉等[12]通过AHP-模糊综合评判对5-DOF穿戴式上肢康复机器人进行了康复功能评价。另外，在产品设计过程中，TRIZ (theory of inventive problem solving)集成方法常被用于设计问题求解。陈亮等[13]提出了QFD (quality function deployment)与TRIZ的仿生学产品创新设计过程模型，提高了产品的创新效率。辜俊丽等[14]将QFD/AHP/TRIZ集成方法应用于产品创新设计中，深入挖掘了用户核心需求，通过智能卫浴产品为案例，验证了集成方法的可行性。

本研究将AHP与因子分析法结合得出关键用户需求，通过TRIZ理论将需求转化成设计方向，形成了一套面向关键用户需求的踝足矫形器的定制化设计流程与方法，最终通过实例验证该流程的可行性。

1 定制化AFO设计流程与方法

通过对矫形器用户调研，借助因子分析与AHP构建的需求模型得到关键用户需求因子权重，利用TRIZ理论解决关键用户需求的物理冲突与技术冲突，形成一套面向用户关键需求的踝足矫形器轻量化设计流程，如图3所示。

所构建的定制化AFO设计流程与方法如下：

(1) 关键用户需求获取。通过用户访谈与问卷调查，获取原始用户需求，通过因子分析与AHP构成的需求模型获取关键用户需求权重。

(2) 产品设计方向获取。通过TRIZ技术冲突理论确定冲突类型，根据发明原理结合实际问题，解决关键用户需求的物理冲突与技术冲突。

(3) AFO基础模型构建。借助3D扫描获取小腿加足点云数据，利用逆向工程软件Geomagic Studio构建小腿加足数字化模型。根据小腿加足的骨骼与生理曲面特点，在RHINO中构建AFO基础模型。

图3 定制化AFO设计流程

(4) AFO轻量化方案生成。将设计方案模型导入Ansys Workbench中进行基于静力学分析的拓扑优化，获得轻量化方案。

(5) AFO方案评价。利用3D打印技术制作踝足矫形器模型，通过模糊评价法对设计方案进行评级，结合踝足矫形器的数字化模型进行偏差分析，利用色谱图评价踝足矫形器与小腿加足部的适配度。

2 定制化AFO设计案例

针对秦皇岛市康复中心脑卒中患者出现的足下垂与足内翻问题，依据患者个体特征实施AFO设计，以验证所提出的定制化AFO设计流程的可行性。

2.1 关键用户需求获取

设计前期对66名康复医师、康复工程师和踝足矫形器用户进行深入访谈，结合康复工程师的意见与现有的产品分析，合并相近的需求，总结了踝足矫形器需求集合(表1)。

表1 AFO用户需求描述

根据需求集合设计问卷，采用李克特5点量表(图4)，对66名康复医师、康复工程师、踝足矫形器用户进行了问卷调查。通过SPSS对问卷进行信度检验，分析结果见表2，>0.8说明可信度较高[15]，保证了问卷的可信性。

图4 李克特5点量表

表2 问卷信度分析检验

本次调查问卷中的需求因子共15个，因需求集合中的问题来源于用户访谈及产品分析，获取的用户需求存在相近、重复、模糊等问题。为了提取公因子，去除与研究项目相关性较小的因子，对量表数据进行因子分析。

因子分析前进行共同度分析与适宜性分析，通过检验需求因子15公共度值低于0.4，表示变量与研究项相关度不高，因此去除。去除后的数据，通过KMO (kaiser-meyer-olkin)和球形度(Bartlett)的检验，KMO为0.825，大于0.6，Bartlett球形度检验值为0.000(<0.05)，见表3，说明数据适合因子分析[16]。

表3 KMO和Bartlett的检验

将调整后的数据输入SPSS中进行因子分析，见表4。提取3个公因子，特征根值均大于1，3个因子旋转后的方差解释率分别是30.059%，20.994%，13.011%，旋转后累积方差解释率为64.064%。利用最大方差旋转方法(varimax)进行旋转，研究项对应的共同度值均高于0.4，代表研究项与影响因子之间存在较强关联性，因子可提取有效信息。

表4 旋转后因子载荷系数

需求因子6，7，9，12和13在公因子1上的因子载荷系数高于其他2个因子上的变量，表示需求因子在公因子2上有较高的代表性。同理，根据因子载荷系数大小，将其他变量归纳至相应的公因子下，删除与心理预期不符的变量2和3，并对3公因子命名。

根据12个需求因子与3个公因子的归属关系构建AFO的需求分析模型，AFO改进方案为目标层。3个公因子为一级需求指标，12个需求因子为子二级需求指标，如图5所示。

图5 AFO用户需求模型

选取10名康复工程师对指标做评价，采用AHP模型提供的判断矩阵标度进行赋值并计算，并构造判断矩阵，求得各需求指标的权重(表5)，均通过了一致性检验。

由表5可知，适配性、功能性作为一级需求指标具有较高权重值。适配性的二级需求指标中的轻量化、尺寸合适、穿戴便捷具有较高权重值。功能性的二级需求指标中的材质强度、小腿支撑、可活动性具有较高权重值。经专家建议将轻量化、尺寸合适、穿戴便捷、材质强度、腿部支撑、可活动性作为关键用户需求。

2.2 AFO设计方向的获取

根据现有矫形器的产品分析及关键用户需求，得的到AFO存在的3个设计关键问题：①AFO小腿支撑后置设计，穿戴时会磨损脚踝；②AFO小腿支撑部分材料过硬造成穿戴及活动不适；③AFO质量较大，穿着笨重。

根据3个设计关键问题，构建出TRIZ中与其相对应的通用工程参数见表6。问题1为物理冲突，是AFO小腿支撑与内外脚踝的位置产生冲突，可使用空间分离原理解决，选择的发明原理编号为No.1，No.2，No.3，No.7，No.13，No.17，No.24，No.26和No.30。根据实际问题选择No.13反向原理，改变矫形器小腿支撑的方向。问题2为技术冲突，是AFO对小腿支撑作用与可活动性之间的冲突，可转化为静止物体的面积与可操作性之间的冲突，利用TRIZ冲突矩阵得到建议的发明原理编号No.4和No.16，选择No.4小腿支撑材料使用强度高的复合材料作为支撑，与人体接触部位使用软性材料保证舒适度。问题3为技术冲突，是材质强度与轻量化的冲突，即强度与物质损失之间的冲突，得到发明原理编号No.35，No.28，No.31，No.40。根据实际问题，选择No.31打孔原理，对矫形器表面打孔，减轻矫形器的质量。

最终得出AFO的3个创新设计方向：①支撑方式。采用腿部支撑前置的方式，消除了AFO与两侧脚踝骨的摩擦，提升了舒适度。②材料使用，支撑部分选用刚性与韧性兼顾的复合树脂，与人体接触部分采用贴合人体的柔性材料，保证佩戴舒适性。③轻量化。利度拓扑优化法在AFO表面打孔，减小了质量，保证矫形器强度。

表6 设计关键问题及对应的工程参数

2.3 AFO基础模型构建

选择一名患者作为被试对象(被试男性，56岁，脑卒中患者，身高175 cm，体重76 kg，病程3个月)，该患者左足有轻微足下垂与足内翻的症状。

借助非接触式激光手持扫描仪(Structure sensor)实现患者小腿加足数字化模型的获取，采集过程中需要患者小腿中线与采集的玻璃踏板垂直，并且保持不动，采集者手持仪器在患者下肢环绕一周进行数据采集，如图6所示。扫描获得OJB格式的点云数据导入到逆向工程处理软件Geomagic Studio中，进行封装处理，将点云数据转化为多边形数据，并依次进行去除特征，删除钉状物等操作，使足部模型表面光顺；根据人体小腿加足特征，利用平面剪裁命令进行切割，再转化成NUBRS曲面，如图7所示。

将小腿加足部数字化模型以IGES格式输出并导入到三维建模软件RHINO中进行AFO的基础模型构建。根据人体小腿和足部特征对模型进行分割，切割轨迹避开小腿加足的内外踝关节，以免穿戴时造成足部损伤；同时对片体模型外扩加厚2 mm，以增加强度，如图8所示。

2.4 AFO轻量化方案生成

借助有限元软件Ansys Wrokbench中Analysis Systems模块对AFO模型进行拓扑优化，通过串联命令实现优化过程，如图9所示。

图6 小腿加足部数字化采集过程

图7 小腿加足部数字化模型

图8 AFO基础模型

图9 拓扑优化命令流

首先进行AFO方案的有限元模型构建，将上一步获取的IGES模型导入到Workbench19.2中进行静力学分析。设置材料属性为光敏树脂，其力学性能见表7。

表7 树脂的力学性能

用正四面体划分法对模型进行网格划分，共158 221个节点，82 821个单元网格划分，如图10所示。

图10 AFO有限元模型

静力学分析包括设置边界条件和施加载荷，根据国外文献所述，对矫形器下半部分施加固定约束，矫形器上半部分轴方向施加80 N的力，对矫形器下半部分轴方向施加100 N的力[17]，如图11所示。

对AFO模型进行拓扑优化，目的是在最大应力保持不变的情况下，保留对力学结构有效的单元，去除对力学作用较小的单元，最终实现满足要求的轻量化结构。利用Ansys Workbench中的Topology Optimization模块对踝足矫形器的有限元模型进行拓扑优化如图12所示。

在Ansys Workbench经过64次迭代计算，优化前矫形器质量为0.67 kg，经拓扑优化后模型重量为0.30 kg，质量减少了50%，方案渲染如图13所示。

3 方案评价

采用模糊评价法对定制化AFO进行适配性评价。选取秦皇岛康复中心的5名患者对AFO定制化方案进行评价，见表8。

图11 有限元分析的受力图((a) X轴方向受力；(b) Z轴受力)

图12 拓扑优化

图13 AFO方案渲染

表8 患者信息表

对定制方案进行穿戴验证，使用上海联泰3D打印机进行制造，材料选用复合树脂，定制化AFO成品如图14所示。

图14 AFO定制化模型

对AFO进行穿戴测试，如图14所示。2.1节中利用层次分析法对12个需求指标建立评价指标集合={1,2, ···,c}，并建立评价集合={非常舒适1，比较舒适2，一般舒适3，不舒适4}，给评判集合赋值，赋值之后的向量=(90，80，70，60)。用户根据穿戴表现对其舒适度进行打分，规定90分以上为非常舒适，81～90之间为比较舒适，71～80之间为一般舒适，61～70之间为不舒适，60分以下为极不舒适，打分得出的单因素评价表见表9。

根据表9得到二级评价矩阵为

表9 单因素评价表

在 Geomagic Studio中，如图15所示。利用偏差分析所得平均偏差(average deviation，AD)和标准差 (standard deviation，SD)利用式(1)计算出矫形器的适配度(orthosis fit index，OFI)，分值1～100，评价标准见表10。

通过计算，定制化AFO的适配度分值为79.56，说明适配度较好。

图15 AFO偏差分析

Fig. 15 AFO deviation analysis

表10 适配度评价表

4 结束语

(1) 构建了一套面向用户关键需求，并利用TRIZ理论相结合的AFO设计方法与评价流程，可以有效指导针对个体特征的AFO设计，提高用户满意度。

(2) 基于小腿加足数字化模型为AFO基础模型构建方法，有效提高了患者小腿加足与AFO的适配性。

(3) 借助有限元方法对AFO进行以应力为基础的拓扑优化，在同等结构强度下实现了矫形器的轻量化，增加了透气性，减少了耗材。

(4) 建立了基于模糊综合评价与偏差分析的定制化AFO适配度评价方法，提升了产品评价的可靠性。

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Customized design method of ankle-foot orthosis oriented to the needs of key users

ZHANG Fang-lan, LIU Long-ji, YAO Wan-tong

(School of Art and Design, Yanshan University, Qinhuangdao Hebei 066000, China)

Aiming at the problems of poor adaptability and low user satisfaction of the existing Ankle-Foot Orthosis (AFO), an AFO custom design process and method oriented to key users’ needs was proposed. The original user needs were identified through user interviews and questionnaire surveys, and the weight of key users’ needs was established through factor analysis and analytic hierarchy process. Then the TRIZ theory was adopted to resolve conflicts of key demands and specify product innovation directions. With the help of 3D scanning technology and reverse engineering software, an accurate digital model of calf plus foot was obtained, and 3D modeling was employed to construct AFO basic model based on the characteristics of calf plus foot bone and physiological surface. The model was topologically optimized in Ansys Workbench to generate the AFO lightweight design plan. Finally, through the fuzzy comprehensive evaluation by analyzing the deviations, it is determined that the design scheme is of high adaptability, which verifies the feasibility of the customized design process and method.

ankle-foot orthosis; user needs; lightweight; custom design

TB 472

10.11996/JG.j.2095-302X.2021050841

A

2095-302X(2021)05-0841-08

2020-12-02；

2021-01-21

2 December，2020；

21 January，2021

2020河北省教育厅高等学校青年拔尖人才计划项目(BJ2020088)；燕山大学“新冠肺炎”疫情研究专项课题(20FYC03)

2020 Top Young Talents Program of Hebei Education Department (BJ2020088); Research on COVID-19 of Yanshan University (20FYC03)

张芳兰(1980–)，女，陕西宝鸡人，教授，博士，硕士生导师。主要研究方向为产品创新设计理论与方法、人因工程。E-mail：fanglanzhang@163.com

ZHANG Fang-lan (1980–), female, professor, Ph.D. Her main research interests cover product innovative design methods and human factors. E-mail：fanglanzhang@163.com