杨 柳，程缤雁，付 博，姜 华，李洪玉，张 云

原子高科股份有限公司，北京 102413

放射性药品(radiopharmaceuticals)是指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗的药品[1]。放射化学纯度(radiochemistry purity，简称放化纯度)是指某一特定化学形式的放射性核素的放射性量占该核素总放射性量的比例(Y)。放化纯度作为放射性药品的关键质量控制项目，在工艺研究阶段的配方优化和注册上市后的质量控制中均起着非常重要的作用。

治疗用碘[131I]化钠胶囊是可用于甲状腺疾病治疗的胶囊剂型放射性药品，其放化纯度测定方法主要有纸色谱(paper chromatography, PC)法和放射性-高效液相色谱(radio-high performance liquid chromatography, Radio-HPLC)法。PC法是以纸为载体，以纸上所含水分或其他物质为固定相，用适宜的展开剂对放射性样品溶液进行展开的分配色谱法，用合适的放射性检测器测量展开后的色层纸以确定各组分的放射性分布[2]。《美国药典》40版(USP40版)收录的碘[131I]化钠胶囊放化纯度测定采用了PC法[3]，明确以尺寸为25 mm×300 mm的色层纸作为固定相、75%(体积比)甲醇作为流动相的展开条件对放射性主峰与杂质峰进行分离，但色层纸展开长度过长影响了检测效率。Radio-HPLC法是在高效液相色谱系统中检测器模块处，将放射性检测器串联于常规检测器(如紫外分光光度计、二极管阵列检测器、电化学检测器等)之后，色谱系统前端色谱柱与流动相相互作用实现各种组分的分离，并流经放射性检测器进行放射性活度的测定以确定各组分的放射性分布[4-5]。Radio-HPLC法中常规检测器可以实现“冷化合物”色谱峰的检测并与各放射性化学成分进行比对从而达到鉴别的目的。……