陈文东 朱西强

摘要：为提高化学制药质量，必须全面优化制药工艺。本文针对化学制药工艺中的常见缺陷进行研究，基于缺陷环节探讨化学制药质方法。本文提出，在制药工艺环节中，应重点保证物料清洁度，提高制药设备性能与人才素质，并且加强生产环境管理。

关键词：制药工艺研究;化学制药;物料;膜过滤;生产环节

【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）11-01

前言：化学制药是以化学药品为核心产品，主要生产药物制剂与原料药。在制药工艺环节中，按照标准工序加工物料，从而获得预期化学药品。化学制药是现代药物生产的常见模式。但在制药过程中涉及众多环节，人员、设备与生产原料、环境等因素均与药品质量密切相关。

1当前工艺主要缺陷

原材料方面，原材料是化学制药的基础材料，但是在选择物料时，因为质控环节问题、采购问题等，可能存在管理缺陷，导致材料低于生产要求。应制定严格的检验流程，加强物料管理，预防劣质材料入场或者物料污染等不良情况发生。

设备方面，化学制药需要专业生产设备。化学制药存在一定风险性，设备性能不仅影响制药质量，而且影响制药安全。为促进优质生产和安全生产，应严格依据药品行业规定和安全生产要求。

生产环境方面，环境质控是化学制药工艺环节中较易被忽视的部分，同时也是具体生产要求比较严格的环节。应加强环境质控意识，合理增加空调设备等投入，建设优质制药环境。……