史传林 李方林 丁选胜

（中国药科大学基础医学与临床药学学院，江苏 南京 211198）

红花注射液是由单位药材红花制成的活血化瘀类注射液，对脑血管疾病、冠心病、脉管炎等疾病有良好的疗效[1-2]。随着其广泛的临床应用，国家食品药品监督管理总局多次对红花注射液引发的过敏反应进行通报[3-4]。周彬等[5]从红花注射液中分离出大分子抗原活性杂质，进行豚鼠ASA试验和大鼠PCA试验，结果表明制剂中的残留蛋白或许是引起红花注射液过敏反应发生的主要因素。中药注射剂过敏反应高发的因素之一就是其化学成分复杂，致敏成分不明确，包括红花注射液在内的大部分中药注射剂在上市前进行的研究并不足以预防其过敏反应的发生，因此对红花注射液中的致敏原进行分离、纯化及致敏性研究，是保证其临床安全应用亟需解决的问题之一。

1 材料与方法

1.1 主要实验材料及仪器

1.1.1 主要实验材料 大鼠嗜碱性细胞白血病细胞（RBL-2H3），购自中国科学院上海生科院细胞资源中心。红花注射液，华润三九（雅安）药业有限公司，批号16030 402001；DEAE-52 树脂，博美生物科技有限公司，批号BQDE52-100g；Sephadex G-100树脂，博美生物科技有限公司，批号PJTG100-100g；彩色预染超低分子量marker，博士德生物工程有限公司，批号12D07A17；山羊抗大鼠二抗（HRP标记），碧云天，批号110917 180229；红花注射液大鼠致敏血清，实验室自制，批号20170511。

1.1.2 主要试验仪器 分析天平（1/10 000），北京赛多利斯仪器系统有限公司，型号BS124S；垂直电泳Bio-Rad系列，美国Bio-Rad；全自动酶标仪，美国Thermo公司，型号Multiskan GO；紫外分光光度计，上海仪电分析仪器有限公司，型号N4S；……