孙伟　杨晓宇　周璇　姚云瑾　黄继汉　徐作军

摘要 目的：系统评价连花清瘟制剂的临床用药安全。方法：在中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CJFD）、MEDLINE、EMbase中检索文献，检索时限设定为2005年1月至2020年7月，检索收录在上述数据库中与连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒随机对照临床试验相关的文献。结果：检索发现临床对照试验相关文献共128篇，其中连花清瘟制剂组8 411例，对照组8 031例。连花清瘟制剂组有349例不良反应，发生率为4.1%;对照组有443例不良反应，发生率为5.5%。连花清瘟制剂组与对照组不良反应发生率的相对危险度为（RR=0.76，95%CI为0.68～0.86，P<0.05）。连花清瘟制剂的不良发生率低于对照组。在亚组分析中，单用连花清瘟制剂亚组分析（RR=0.73，95%CI为0.59～0.91，P<0.05），连花清瘟制剂与其他联用亚组分析（RR=0.77，95%CI为0.66～0.91，P<0.05），连花清瘟胶囊亚组分析（RR=0.81，95%CI为0.70～0.94，P<0.05），连花清瘟颗粒亚组分析（RR=0.63，95%CI为0.49～0.82，P<0.05）。连花清瘟胶囊与连花清瘟颗粒的不良反应发生率要低于其他对照组。结论：在不同疾病的临床用药过程中，连花清瘟制剂的不良反应发生率要明显低于对照组。

关键词 连花清瘟胶囊;连花清瘟颗粒;临床用药;对照试验;系统评价

Abstract Objective：To systematically evaluate the safety of Lianhuaqingwen preparations in clinical practice.Methods：We searched the Chinese Biomedical Literature Database（CBM），the Chinese Journal Full-text Database（CJFD），MEDLINE，Embase，to collect clinical literature about the randomized controlled clinical trials（RCT） of Lianhuaqingwen Capsules and Lianhuaqingwen Granules，the search time limit was set from January 2005 to July 2020.Results：The research found 128 RCTs，8411 cases in Lianhuaqingwen preparation group and 8031 cases in control group.349 cases（4.1%） in the Lianhuaqingwen preparation group，versus 443 cases（5.5%） in control group showed adverse reactions.The relative risk of adverse reaction rate between the Lianhuaqingwen preparation group and the control group was [RR=0.76，95%CI（0.68 to 0.86），P<0.05].This showed that the adverse incidence of Lianhuaqingwen preparation is lower than that of the control group.Subgroup analysis of Lianhuaqingwen preparations alone [RR=0.73，95%CI（0.59 to 0.91），P<0.05]，combined use of Lianhuaqingwen preparations [RR=0.77，95%CI（0.66 to 0.91），P<0.05]，Lianhuaqingwen Capsules [RR=0.81，95%CI（0.49 to 0.82），P<0.05]，Lianhuaqingwen Granules [RR=0.63，95%CI（0.49 to 0.82），P<0.05].It was suggested that the incidence of adverse reactions of Lianhuaqingwen Capsules and Lianhuaqingwen Granules were lower than that of other control groups.Conclusion：In the clinical medication process of different diseases，the incidence of adverse reactions of Lianhuaqingwen preparation is significantly lower than that of the control group.

Keywords Lianhuaqingwen Capsules; Lianhuaqingwen Granules; Clinical medication; Controlled trials; Systematic evaluation

中圖分类号：R28文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.18.012

连花清瘟制剂由多种中药单体成分构成的中成药，具体包括连翘、金银花、炙麻黄、绵马贯众、板蓝根、石膏、薄荷脑、广藿香、红景天、鱼腥草、大黄、炒苦杏仁、甘草等。连花清瘟制剂的研发主要依据了叶天士论述的温病卫、气、营、血疾病证候的传变规律，同时与“三维立体网络系统”提出的络脉空间位置概念相结合，精心研制的以治疗流感为主的中药复方制剂。其本身符合外感温热病中病邪过程的病理机制与治疗，对人体有良好的清瘟解毒、宣肺泄热等功效。

2013年王艳勋等[1]针对2003年1—5月的发表的连花清瘟制剂文献进行了以临床用药安全性为主要评价结局的系统评价分析，研究共纳入了40篇连花清瘟制剂文献，研究结果显示连花清瘟制剂的不良反应主要为胃肠道反应，其不良反应发生率明显低于其他对照组。……