贾国舒 梁毅

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）19-2305-09

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.19.01

摘 要 目的：借鉴日本药品上市后风险管理计划（RMP）的经验，为完善我国药品上市后风险管理提供参考。方法：介绍日本药品上市后监管的流程，剖析日本RMP中体现出的国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，研究日本RMP在药品上市后安全管理中的制定与应用，对我国药品上市后风险管理的完善方向提出建议。结果与结论：日本药品上市后监管具有动态监管、社会共治的特点。ICH原则贯穿日本RMP管理，日本规定的安全性讨论事项、风险最小化活动等均体现了与ICH原则的内在一致性。日本《药事法》对RMP进行了规定，具体由日本药品、化妆品及医疗器械的上市后安全管理的药物警戒标准（GVP省令）指导制定和实施，由药品上市后调查及试验实施基准的省令（GPSP省令）指导变更。RMP是日本新药上市注册及再审查的必要文件，药企对制定RMP负责，而公众可通过药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）订阅媒体系统获取新药RMP，体现了政府-药企-公众多元共治。目前我国RMP监管未成体系且经验不足，缺乏指南文件，信息通信技术应用较少。建议我国加強上市后安全数据管理，推进哨点医院与药企药物警戒系统相衔接，增加信息通信技术的应用。国家药品监督管理局应出台相关规范性文件和RMP指南，明确药品上市后监管体系，以推行RMP公开为契机，促进药品风险管理社会共治，实现阳光监管、科学监管。

关键词 风险管理计划;日……