基于质量源于设计（QbD）理念的祛寒逐风颗粒制备工艺及其物理指纹图谱研究

2021-10-12毕映燕李俊江李季文闫志攀张志瑞李喜香

中草药 2021年19期

毕映燕，李俊江，李季文，闫志攀，张志瑞，李喜香

甘肃省中医院，甘肃兰州 730000

祛寒逐风方由我院张延昌主任医师在武威汉代医简中“伤寒逐风方”的基础上加减化裁而来，主要由威灵仙、黑附片、制川乌、花椒等药物组成。具有温经活络、除湿消肿、活血止痛、益肾强筋的功效，临床上主要用于治疗颈椎病等风寒湿痹之证[1-3]。祛寒逐风方以合剂应用于临床，但其存储、携带不便、口味不佳、患者顺应性差[2]。颗粒剂服用携带方便、溶化性好易于吸收，生物利用度高，载药量大，可保持合剂原有的疗效，保证其物质基础一致，满足临床需要，将其剂型改进为颗粒剂[4]。

质量源于设计（quality by design，QbD）重在强调原料、工艺、成品质量之间的关系[5-7]，注重于对源头、过程的控制，将药品质量控制从成品检验移至前期工艺设计、生产过程当中，从设计层次保证药品质量[8]。本实验通过Box-Behnken 响应面法、D-最优混料设计优选祛寒逐风颗粒（Quhan Zhufeng Granules，QZG）的最佳成型工艺，并采用物理指纹图谱对QZG 的物理特性进行评价，为中药颗粒剂的工艺研究及质量一致性评价提供参考。

1 仪器与材料

1.1 仪器

125SΜ 型电子天平，德国Satorius 公司；药典筛，1～9 号，浙江上虞华丰五金仪器有限公司；DHG-9620A 电热干燥箱，上海一恒科学仪器有限公司；YK-160 旋转式制粒机，天水华园制药设备有效公司；RHP-500 多功能粉碎机，艾克斯机械设备有限公司；DZF-300 真空干燥箱，上海一恒科学仪器有限公司。