李心雅，王建霞，赵莹颖，王翌晨，范宝林

（北京大学口腔医院医学装备处，北京 100081）

0 引言

光固化机又称光固化灯，是口腔临床常用的设备之一，用于固化复合树脂及黏结剂。根据使用的固化光源不同，可以将光固化机分为卤素光固化机、LED光固化机、离子弧光固化机和氙激光光固化机，其中卤素光固化机和LED光固化机在临床的应用最为普遍[1]。LED光固化机因其发光效率高、能耗低、放热少、使用寿命长、维护成本低、使用灵活等特性，已取代临床中其他种类的光固化机[2]。

光固化机辐照度是影响固化效果最重要的性能[3]，辐照度衰减或过高均会影响治疗效果，但其变化在临床中不易被察觉，难以做到精准的预防性维修[4]。当前对光固化机的研究主要集中在不同种类光固化机的光谱特性、辐照度、照射角度、辐射距离、操作方法如何影响固化深度及固化效果[5-8]；或照射时设备不同温度和照射距离引起口腔黏膜或牙髓的不同刺激[9]。实施并报道光固化机辐照度质控的文章较少，且未对可能影响辐照度的因素进行深入统计分析[10]。本研究依据《在用光固化机质量控制指南》[11]进行辐照度检测，淘汰失效的光固化机，从操作层面进行光固化机性能的精细化管理，实现精准预防性维修，同时探讨影响其辐照度的因素，为以后进一步实施质控提供参考，为其临床合理有效使用提供依据[12]。

1 材料和方法

1.1 设备及人员

（1）光固化机：某医院临床诊室在用5个品牌的251台LED光固化机，包含由网电源供电的口腔综合治疗台内置光固化机和由可充电电池供电的移动式光固化机。波长范围均在315～515 nm，出厂初始辐照度不低于1 000 mW/cm2。

（2）测量设备：随机使用2种不同品牌经过计量检测的光固化机辐射计（测光表），测光表能涵盖被测机器的光强和光谱范围。

（3）人员安排：检测工作由医学工程人员承担，经过统一检测培训，能够熟练正确使用测光表。记录人员4人，无医学工程背景要求。

1.2 检测方法

光固化机的辐照度质控在正常使用、环境温度为（23±5）℃的条件下进行，此时设备应使用网电源额定电压供电或已充满电。通过观察光固化机外观是否完好、光导棒是否完整、供电线路连接是否正常，并操作控制按键、选择固化程序和查看指示灯显示状态判断光固化机是否处于正常使用状态。逐一记录光固化机的品牌型号、使用年限、检测人员和检测设备型号。将光固化机的工作模式调整为临床常用，照射时间由设备自带定时确定，若无定时，则辐照周期设定为10 s。将导光元件输出光端面垂直并贴紧测光表受光窗口中央，启动光固化机，读取一个辐照周期末的辐照度数值，每台设备测量3次，取平均值作为检测辐照度的最终值。

1.3 数据处理

（1）因变量：辐照度的最终值。

（2）自变量：光固化机使用年限、光固化机品牌、测量设备品牌、检测人员变化、辐照周期。其中光固化机使用年限通过设备固定资产标签确定；光固化机品牌通过对光固化机进行外观查看时确定；辐照周期在设备实施检测时设定。检测人员变化、测量设备品牌、光固化机品牌作为分类变量，其中品牌定义制造商1为总体中占比最多的品牌，以此类推。光固化机使用年限、辐照周期为连续性变量，按照原始值录入。具体赋值情况详见表1。

表1 自变量赋值汇总表

1.4 统计学方法

使用SPSS19.0统计软件进行数据分析，采用Spearman分析方法分析辐照度是否与光固化机使用年限、光固化机品牌、测量设备品牌、检测人员变化、辐照周期相关，置信区间为双侧，P＜0.01为具有统计学意义；使用多重线性回归分析上述与辐照度具有相关性的自变量对辐照度的具体影响形式。使用t检验阐述各自变量对因变量的影响，使用F检验验证整体回归方程的有效性，以P＜0.05为具有统计学意义。

2 结果

（1）光固化机辐照度整体情况。

光固化机整体外观及线路完好，按键操控正常，处于在用状态。检测的251台光固化机中，辐照度≤300mW/cm2的9台，＞300～500mW/cm2的12台，＞500～1 000 mW/cm2的87台，＞1 000～1 250 mW/cm2的59台，＞1 250～1 500 mW/cm2的73台，＞1 500 mW/cm2的11台。

（2）辐照度与检测人员变化、光固化机品牌、测量设备品牌、光固化机使用年限、辐照周期的相关性分析。

除检测人员与辐照度无相关性外，光固化机品牌、测量设备品牌、光固化机使用年限、辐照周期均与辐照度密切相关，且在双侧置信度为0.01时，相关性是显著的，见表2。

表2 光固化机辐照度与其影响因素的相关性分析

（3）光固化机品牌、测量设备品牌、光固化机使用年限、辐照周期对辐照度的影响。

光固化机品牌、光固化机使用年限对辐照度的影响有统计学意义，P均＜0.05；测量设备品牌及辐照周期对辐照度的影响无统计学意义。拟合辐照度影响因素的方程：辐照度=1 596.460-119.577X2-0.81X1。该拟合模型经方差检验，F=32.302，P=0.000，说明该光固化机辐照度影响因素拟合模型具有统计学意义，R2=0.450，模型中出现的变量在辐照度变化原因中占比45%。由于选取的自变量计量单位及变异程度不同，因此对回归系数Beta进行标准化，以说明不同自变量对因变量的影响大小。将标准化系数的绝对值由大到小排序，依次为光固化机品牌（-0.363）、光固化机使用年限（-0.348），详见表3。

表3 光固化机辐照度与其影响因素的多重线性回归分析

3 讨论

根据光固化机质控团体标准，辐照度不得低于300 mW/cm2[11]，根据检测结果，共9台（3.59%）光固化机辐照度＜300 mW/cm2，应更新上述光固化机。43.03%的光固化机辐照度≤1 000 mW/cm2（设备说明书中提示使用乳白色的光导棒时，辐照度应≥1 000 mW/cm2），说明辐照度在使用过程中出现了功率衰减，造成固化时间增加。可通过定期检测辐照度，了解光固化机的在用状态，以便提前维修维护，提高临床使用效率。33.47%的光固化机辐照度＞1 250 mW/cm2，高于设备说明书的辐照度初始值或均值。其中辐照度＞1 250～1500 mW/cm2的光固化机有73台，辐照度＞1 500 mW/cm2的光固化机有11台。由于辐照度随着使用时间的增加而衰减，这些设备在出厂时的辐照度即高于使用要求。在满足使用的情况下，过高的辐照度意味高功率和高产热，易导致LED驱动电源输出特性退化，影响LED驱动电源的可靠性及寿命，从而影响设备的质量一致性[13-14]。据此，在进行设备验收时，可对辐照度进行校验，对比设备说明书，以明确光固化机的初始辐照状态，及时发现有使用隐患的新购光固化机。以下重点分析影响光固化机辐照度的主要因素。

3.1 光固化机检测人员、测量设备品牌和辐照周期对辐照度的影响

本文对光固化机辐照度及其影响因素进行了相关分析及多重线性回归分析，发现辐照度与检测人员无关，检测人员差异对于辐照度变化并无统计学意义。鉴于光固化机临床使用基数大，此结果有助于统筹安排质控实施人员，即可安排医学工程人员检测辐照度，非医学工程背景的人员读取辐照度，提高检测效率。辐照周期和测量设备品牌与辐照度有相关性，但无因果关系，尚无法确定测量设备品牌和辐照周期对于辐照度影响的具体关联形式，据此也可为质控设备的选择提供更多选项。

3.2 光固化机品牌及使用年限对辐照度的影响

根据统计学结果，光固化机品牌和使用年限对辐照度的影响具有统计学差异。以下从设备层面对该结果进行解释。光固化机由电源适配器（或充电器及锂离子电池作为电源）、微电子控制器、LED光源、导光棒、操作键、显示器、遮光板等部件组成。不同品牌光固化机光源光学器件材料、灯珠个数、灯珠封装方式、电源和光源摆放位置、电源散热、元器件材质和结构不同直接或间接影响光固化机初始光、电参数和辐照性能。LED光源作为光发生的核心部件，存在品牌差异和光衰，光衰越快，寿命越短[8，15]。随着使用年限增加，不仅发光二极管光源衰减，光输出性能同样下降，各电子元器件逐步老化[16]，导致辐照度随使用年限的增加而降低。

3.3 其他因素

质控时还应关注操作者的使用习惯及设备光导棒的使用。良好的使用习惯有助于保护设备，提升设备的完好率；而是否使用了与设备匹配的光导棒，光导棒的新旧程度、颜色、是否有划痕或污渍、直径大小不同均可能导致光固化机辐照度不同。

4 结语

本文以某医院的临床在用光固化机的质控过程及实施结果为研究背景，从质控人员实施的角度，由辐照度检测入手，首次运用线性回归的方法，从方法学的角度系统论证了影响光固化机辐照度的影响因素。周期性地对在用光固化机进行辐照度检测，有助于帮助使用者掌握设备在用状态、了解正确的使用方法；便于及时剔除不合格设备，发现临床使用中辐照度不易察觉的变化，为可能影响临床使用效果的情况提出预警，为操作者如何操作提供数据支持，从而提高设备使用效率、保障医疗质量和患者安全，在临床使用中做到有的放矢。

虽然仅以一家医院的在用光固化机作为研究对象，其应用品牌和设备例数具有局限性，但通过对辐照度的检测和影响因素分析，可以了解不同品牌光固化机的性能，希望能够为其他医院采购光固化机选型、到货验收、使用质控提供宝贵经验及方法学借鉴。