陈煜沛 陈芳芳

摘 要：化妆品本科专业自2018年起陆续已有9家高校设立，而化妆品作为一个跨学科专业，包含了医学、药学、化学、生物、生產工程、营销管理和艺术时尚修养等。文章聚焦在化妆品检验检测行业人员的人才培养上，从《化妆品注册和备案检验工作规范》的角度，对当下高校在化妆品检验检测实训课程中的教学内容进行探讨，以此提升检测检验人员的素质培养，促进检测检验行业的良好发展。

关键词：化妆品; 检验检测; 化妆品专业

中图分类号：G642.0        文献标识码：A       文章编号：1006-3315（2021）11-147-002

根据欧睿信息咨询公司（Euromonitor）数据统计，2019年全球化妆品销售额达到33217亿元，较前一年增加5.2%，并且在2019年中国化妆品的零售额即达到2973亿元，和去年同期相比，平均增长达12.5%^[1]。为了规范国内化妆品产品的品质，国家药监局于2019年9月颁布《化妆品注册和备案检验工作规范》，相较于旧规范，新规范在微生物及理化检验项目方面都做了部分的调整及新增^[2]，能够简化行政程序，提升化妆品注册和备案检验的效率。因此作为第三方检验机构，检测人员对化妆品知识的了解及检验检测的质量管理将影响化妆品的管控。除此之外，国家对于化妆品的监督正加大力度，国务院在2020年6月公布《化妆品监督管理条例》，其目的是提高行业创新，促进高质量发展。2021年3月国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料管理规定》，同样也是完善化妆品注册备案资料的规范，并确保化妆品的安全性。所以为确保化妆品使用的安全性，在化妆品质量及功效检验中，相关检验分析的操作原理，也是检验检测人员需要了解的基本理论知识，而化妆品专业的学生若要从事化妆品检验检测这一行业，在学校期间还需培养对化妆品检验检测的责任意识，提高检验检测方面的素质，才能建立良好发展的市场环境。

1.化妆品检验检测行业

化妆品专业是一门从最上游的开发、设计、到生产及营销等的跨领域学科。2018年，教育部将化妆品专业列为新增备案的本科专业，目前已有9所高校陆续设立化妆品技术与工程（工学）及化妆品科学与技术（理学）专业^[3]。在人才培养方案中，化妆品专业的学生也应当具备质量检验、功效评价及常用仪器的操作、保养与维护的能力，这些能力的培养也能使学生毕业后有效地投入到化妆品检验检测行业。近几年检验检测机构数量每年约有8%的增长，2019年底达到44004家^[4]，然而因为市场竞争激烈，导致质量管控意识不强，检测人员水平参差不齐，导致检验检测行业存在质量隐患。所以培养优质的检验检测人才，提升并加强其职业责任意识，才能塑造出检验检测行业的知名国际品牌。

2.化妆品检验检测设备环境的建立

2.1微生物检验分析

化妆品若遭到微生物的污染，除了会导致产品品质变异之外，如果涂抹在眼睛区域，可能会有角膜溃疡和化脓性反应，严重者会造成永久性失明。根据国家《化妆品卫生标准》，化妆品微生物检测项目包含总菌落数、霉菌、酵母菌、粪肠菌群、铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌，因此，微生物良好操作规范（Good manufacturing practice， GMP）是进行微生物检测所需要学习的基本操作，根据世界卫生组织出版的《实验室生物安全手册》中提到，微生物操作注意事项包含标本容器，标本在设施内的传递，标本接收，包装打开，移液管和移液辅助器的使用，避免感染性物质的扩散，生物安全柜的使用等等有关避免或减少因为人为失误或不良操作引起不必要的生物性感染事件^[5]。其中铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌属于生物危害因子第二级^[6]，铜绿假单胞菌通常会感染呼吸道、泌尿道及血液感染，是造成人类呼吸相关性肺炎、脑膜脑炎和败血症等重要的致病因素。金黄色葡萄球菌则会产生肠毒素，破坏人体的肠道，导致腹泻及呕吐等症状。因此，在培养学生进行微生物操作时，需要灌输生物安全的分类等级相关知识。在使用生物安全水平第二级之前，就应对实验室的操作做充分的了解，避免在操作过程中发生生物危害事故。并且需标明生物危害标志，配备有生物安全柜及个人的防护设备，这样不仅可以确保检验检测的准确性，而且可以保障操作人员的安全性。除此之外，消毒与灭菌的观念与原则也是在进行微生物操作过程中必须加以强调的重点，这些生物性废弃物若没有经过适当的灭菌，除了对环境造成危害之外，对人类及其他生物也会带来严重性的影响，甚至会因基因突变而形成新的物种。因此要确保这些生物废弃物务必经过较为普遍有效的高压蒸汽灭菌法进行处理。根据质量技术监督局的要求，高压蒸汽灭菌锅的操作需要经过培训考试后，获取压力容器操作证才能操作，并且高压蒸汽灭菌锅也需要定期进行安全阀及压力表的校准，其摆放位置也要考量供电需求、空间要求、消防安全、纯水水源及废水排放等问题^[7]。

2.2理化分析

非特殊及特殊用途化妆品的理化检验项目包含汞、铅、砷、镉，根据国家标准检验方法，分别需要利用冷原子吸收测汞仪、原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱法，与以前传统的化学分析方法相比，这些仪器设备相对来的简便、快速及自动化，检出限及灵敏度也提高很多，但这些仪器的价格高，前期要做较高的投入。样品在分析前尚须经过消解，而消解大致可利用微波消解法、湿式回流消解法及湿式催化消解法，在使用这些消解法的过程中，需要用到腐蚀性试剂，如硝酸及硫酸等。因此在进行理化分析教学时，向学生强调危化品的安全管理是首要的重点任务，这些不同的化学试剂要依照化学特征做适当的分类贮存，并且严格执行双人保管及收发制度。此外，特殊用途化妆品或化妆品中含有特定原料，尚需要做不同化合物的检测，如甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、巯基乙酸、防晒剂、染发剂、pH值、α-羟基酸、去屑剂、抗UVA能力参数-临界波长等，除了石棉及酸碱值需要使用X射线衍射-扫描电子显微镜及PH计，大部分化合物可以利用气相色谱及高效液相色谱法进行分析，其中气相色谱仪会使用到高压钢瓶，如氢气及氮气压缩气体。高压钢瓶也有几点项目需要注意的，包括需要安置在气瓶柜内并且做好固定，与明火保持安全距离，钢瓶上需安装减压阀，气瓶内不宜完全用尽等规范。考虑到在分析重金属过程中可能产生的废气，在检测设备上方应安装万向抽气罩，达到快速将实验过程中产生的有害气体抽离，抽离的气体废弃物可以统一利用吸附法、吸收法、燃烧法及生物法等进行处理，避免有害废气排放到环境中。抗UV能力则可分为人体法及体外法，目前大部分利用抗UV能力仪器进行检测，只要将防晒类产品均匀涂抹在3M膜上，再藉由仪器判读，即可获得抗UV的防晒指数（Sun Protection Factors，SPF）。

2.3毒理学试验分析

非特殊用途化妆品的毒理学试验主要针对皮肤及眼睛刺激性分析，这些毒理刺激性分析多以白色家兔为受试动物，特殊用途化妆品的试验项目除了皮肤及眼睛刺激性分析之外，部分产品还需进行皮肤变态反应试验、光毒性反应、细菌回复突变试验及体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，皮肤变态反应及光毒性反应试验则可选用豚鼠作为受试动物。目前各国对于化妆品的动物实验尚有分歧，尤其欧盟在2004年通过禁用动物来进行化妆品的实验测试，2009年起也不得进口有经过动物实验的化妆产品^[8]。因此，也有其他方法来替代动物实验，如使用体外培养的细胞及组织，再将先进技术如组学技术、干细胞及组织工程技术、计算机模拟和图像分析等进行整合，虽然国内也建立了几种替代动物实验方法，如牛角膜浑浊及通透试验（BCOP）、鸡胚绒毛尿囊膜血管试验（CAMVA）及EpiSkin皮肤模型应用等^[9]，然而目前国内在化妆品分析上还是以动物实验来评估相关毒理学，所以学校在指导学生做毒理试验时，应先建好规范的实验动物房，根据国家标准GB14925-2010《实验动物环境及设施》规定实验动物的设施环境、垫料、饮水及笼具等要求。化妆品检验检测所需的实验动物环境只需普通环境即可，建筑设施要求走廊净宽度要大于1.5米，门的净宽度要大于0.8米，并且需设置观察窗，此外也要设置合理的气流，做好各类配电设备及管线的布置。白兔及豚鼠生产间及实验间的环境技术指标又分别不同，白兔的温度指标为16～28oC，灯光照度为100～200lx，豚鼠的温度指标为18～29oC，灯光照度为15～20lx。白兔与豚鼠的饲养空间也有所不同，饮水则需符合国家标准GB5749的规定，实验动物产生的屎尿污水也应有相对独立的初级污水处理设备，并达到国家标准GB8979二类一级的要求后，才能排放。实验后产生的组织及动物尸体应先装入尸体袋内，置入冷冻柜中，再交给有资质的公司做焚烧处理。

2.4人体安全及功效评价

人体安全性检验主要是针对特殊用途化妆品，包含人体皮肤斑贴试验及人体试用试验安全性评价，此部分的教学可搭配皮肤科专业医师。因为检验机构除了取得化妆品检验的检验检测机构资质认定（CMA）之外，如果要进行人体安全及功效评价，还需搭配两名有五年以上具有化妆品人体安全及功效评价经验的皮肤科医生，人体实验的基本原则要符合国际赫尔辛基宣言^[10]，受试者要知情并签署同意书，使受试者获得最大程度的保护。在进行人体实验时需先通过毒理学试验，若毒理学呈现不合格的数据，则不应进行人体实验。试验对象一般选择至少30名18岁至60岁的健康自愿者，将化妆品涂抹于自愿者的皮肤后，通过观察其临床反应进行反应程度的分级，因此临床医生的指导判断在此实验中显得格外重要。人体功效性检验则以有宣称功效性化妆品的检验为主，如较为广泛使用的防晒化妆品，普遍宣称的防晒指数（SPF）或长波紫外线防护指数（PFA），也可以利用人体实验来分析，若说明有防汗、防水及适合游泳等功效，则需进行防水性能测定，其他的功效性则需要按照化妆品功效评价指导原则进行检验，并出具相应的检验报告。然而目前国内取得化妆品注册和备案检验检测的机构共有281家，其中能进行人体安全及功效检测的机构只有14家，分别分布在上海、北京、广东、江苏、四川、辽宁及重庆。

3.结语

培养学生踏入化妆品检验检测领域，除了充足的检验设备之外，学校师资的范围应更为广阔。基本的微生物学、化学、实验动物学、毒理学及临床医学等课程都是培养一名高素质化妆品检验检测人员所需要学习的核心课程，因此，师资规划上也应具有相对应领域专业的教师，才能使学生在化妆品的微生物检验、质量检验、安全性及功效性评价上获得夯实的专业知识，并且具备综合运用的理论知识，在检验检测过程中能有效解决实际碰到的问题，同，也能有效提升我国化妆品的质量。

基金项目：厦门医学院教育教学改革研究项目（XBJG2020029），厦门医学院校级“金课”项目（XBJK2020024）

参考文献：

[1]2019年中国化妆品市场年度盘点[J]中国化妆品，2020，4：104-112

[2]李琼，李能，陈博.《化妆品注册和备案检验工作规范》解读[J]日用化学品科学，2020，43（04）：26-29

[3]吴利欢，高爱环，张博.新形势下化妆品技术与工程专业的建设探索[J]日用化学品科学，2020，43（08）：1-31-3

[4]市場监管总局.市场监管总局发布2019年度检验检测服务业统计结果[J]中国计量，2020，（08）：93

[5]WHO.实验室生物安全手册[M]第3版.世界卫生组织，2004

[6]和彦苓.实验室安全与管理第2版[M]人民卫生出版社，2018

[7]鲍方名.药品微生物实验室高压蒸汽灭菌锅的规范化使用[J]化工与医药工程，2017，38（01）：45-47

[8]李钟瑞，黄珍海.欧盟化妆品相关法律法规解析[J]日用化学品科学，2013，36（01）：38-41

[9]程树军.动物实验替代技术研究进展[J]科技报导，2017，35（24）：40-47

[10]张咸伟.《赫尔辛基宣言》涉及人类受试者医学研究伦理原则的解读[J]中华疼痛学杂志，2020，（02）：96-101

作者简介：陈芳芳，1982年生，女，汉族，福建莆田人，硕士研究生，厦门医学院公共卫生与医学技术教师，副教授，研究方向：化妆品质量检验、化妆品安全与功效评价。