康兆林 李重洋 李岩

【摘要】药品中活性组成不但决定药效的主要成分，其质量与含量可对药物疗效产生直接影响。而近红外光谱技术在药品质量监测中存在明显的优势，为探究其应用研究，此次研究根据近红外光谱原理，分析近红外光谱在药品质量检测中所具有的优势与劣势，并总结出具体的应用策略，保证近红外光谱技术合理应用的同时，为今后药品安全检测提供参考。

【关键词】药品检测；近红外光谱；安全检测；应用价值

【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2021）06-0219-02

红外光谱是目前人们所发现的吸收光谱中首个非可见光区，在红外光谱和可见光之间存在的一种介质即被视为近红外光谱。目前，近红外光谱在很多领域得到应用，主要应用原理是通过近红外光对所检测的药品进行扫描分析，之后收集药品内部所存在的信息，然后对所需要的信息进一步分析与总结[1]。

红外光谱检测在药品的生产和加工过程中工作发挥着重要的作用。由于药品中活性可影响药物成分与效果，为了使药品质量可以达到我国相关质量检测标准，所以加强对药品质量的分析非常关键[2]。

而近红外光谱技术具有高效、准确、成本低、绿色环保等特点，其可以确保相关作业的生产进行，目前已在各种物品质量检测中得到应用与推广，尤其是在药品质量检测中具有较好的应用价值[3]。

1 近红外光谱原理

近红外光谱由基频分子振动的倍频及合频吸收产生，属于分子振动光谱。在现实环境中，几乎所有的有机物的一些主要机构与组成在该光谱中都可以找到特殊的信号。在近红外光谱区所产生的吸收的官能团主要为含氨基团类特殊信息，由于药品也是有机物，且由这些基团组成，其图谱相对比较稳定且易于获得。

对于近红外光谱在药品检测中的应用，主要是借助计算机进行分析，这样人们可以在复杂的近红外光谱多组分条件下，根据近红外光谱之间的细微差异找出有利于分析所用的吸收波长。最后，经过一系列的数学处理完成鉴定结果。

2 近红外光谱技术应用优势与劣势

2.1 红外光谱技术应用优势

近红外光谱具有非常好的传输性能，因此在进行药品质量测试时，其速度非常快，可以通过多重通道检测的方式有效分析近红外光谱结果。对于近红外光谱技术在药品质量中应用，可有效提升检测设备的分析速度[4]。

在對药品质量进行检测时使用近红外线光谱进行检测，对于被检物品外部结构以及内部结构不会造成任何损伤，因此，使用近红外光谱对药品质量进行检测可以确保被检药品的完整性，而且具有非常高的检测准确度[5]。

除了在物品检测中得到良好应用外，近红外光谱在活体检测中也得到良好应用，且大量研究证实，对活体进行近红外光谱检测不会造成被检物出现任何损伤，近红外光谱检测技术也被称为无损检测技术[6]。

在采用近红外光谱对药品质量进行分析时，在完成校正模型建立后，可以对需要检测的样品不进行任何预处理，而且采用近红外光谱检测时可实现一次性进行多组样品检测，对于不同样品无需进行逐一分析，这但可以有效缩短检测时间，而且可以有效提高检测效率。近红外光谱检测与传统检测方式不同，其具有非常快的传输能力，可有效缩短样本检测时间。

一般而言，在进行药品质量检测时，采用近红外光谱进行检测，所花费的检测时间往往不会超过1分钟[7]。若在检测过程中使用声光调制型分光器结合二极管列阵型检测器的分析仪，可以在几秒钟内将药品质量检测结果及时测出[8]。

近红外光谱可以对多种形态的样品进行测量，且在进行测量时对于环境无特殊要求，在对样品进行检测时具有非常强的适用性，采用近红外光谱可以对液态、固态以及半固态等形态的样品进行快速测量，短时间内便可得出被测量样品的质量数据，通过其超快的样品检测速度，从而为药品生产带来很大的便利[9]。

近红外光谱检测分析技术具有非常低的检测成本，在进行检测时，仅会消耗较低电量，因其在进行检测时不会对被检样品造成任何损伤。因此，在进行近红外光谱药品质量检测时，不会出现样品被消耗的情况，从而有效缩短检测所造成的成本浪费，为药品生产企业提供更高的积极收益[10]。

采用近红外光谱进行检测与传统检测方式不同，不需要任何化学试剂进行干预，从而不会造成化学污染事件的发生，因此近红外光谱技术进行药品质量检测属于一种绿色环保的检测方式[11]。

2.2 近红外光谱技术应用缺点

近红外光谱技术检测虽然具有非常多的应有优势，但是也同时存在一定的缺点，如近红外光谱检测具有较高的变动性，在进行药品样品检测时势必会受到该变动性的影响。

在进行检测时，如果事先并没有对样品形态以及测定方式等因素进行处理，则在采用近红外光谱进行检测时出现此类因素，必然会对检测结果造成一定程度的影响，从而导致检测误差的发生[12]。

在近红外光谱区的多个波长处会出现同种基团吸收，这会使得一个波长处会出现多组份样品过个谱峰重叠的情况发生。

3 在药品检测中近红外光谱分析技术的应用

3.1 通过近红外光谱对药品进行定性分析

近几年，在医药学领域中近红外光谱技术的定性分析得到迅速发展，可以通过近红外光谱定性技术对绝大部分药品进行鉴别。通过对近红外光谱快速识别系统的建立，使对抗假药的识别能力以及识别速度得到进一步提高[13]。

目前比较常用的药品检测方法有相关系数法、判别分析发以及主成分分析法等。在选择合适的检测方法时，必须要根据药品检测的要求与具体情况选择，这样才能保证检测结果的有效性。

3.2 通过近红外光谱对药品进行定量分析

在药品质量检测时利用近红外光谱分析技术进行定量分析，首先应当进行数字模型建立，然后检验所建立模型的稳定性，并对数据模型进行进一步优化处理，然后使用所建立的数字模型结合位置样品的近红外光谱完成药品的定量鉴定[14]。

因为近红外光谱具有结构复杂、谱图重叠多等特点，在使用近红外光谱技术进行药品定量检查时常会采用多波长下获得数据，然后对所获得数据进行统一处理，经过一定的筛选与处理后，这样才能获得更加准确可靠的数据来分析结果。其中，主成分回归法、多元线性回归法以及偏最小二乘法等为目前常用的几种近红外光谱定量分析方法。

3.3 通过近红外光谱实现药品质量控制及在线监测

在以往，传统的药物质量控制，主要是将样品取出带到实验室进行分析，之后将所获得的信息反馈给生产车间来控制加工过程。由于该检测方式比较慢，且不能保证样品在检测之前是否有所污染而影响检测结果的准确性，由此，所带来的经济损失较大。

而近几年，随着我国医药领域飞速发展，特别是现代化信息技术的应用，使近红外光谱分析技术在药品质量控制以及在线检测方面的应用也得到进一步提升。在该技术应用过程中近红外光谱内水分子像比于其他各分子的合频以及倍频吸收都比较强烈，这也方便于在使用近红外光谱对药品质量进行检测时可以准确的对药品中水分子含量进行测定。

而且，在中药提取、浓缩以及纯化等工艺过程中还可以使用近红外光谱技术进行在线检测，有效识别出各个工序当中可能出现的问题，避免药品质量受到影响。与此同时，该技术可以在很难时间内完成大量药剂的检测，保证了整批产品的质量[15-16]。

综上所述，因为近红外光谱分析技术具有良好的分析速度以及传输性能，而且相对操作简单、方便，已逐渐发展成为药品质量鉴定的辅助者。

近些年来，随着我国科技技术的不断发展和进步，近红外光谱检测技术不断的创新和完善，其不但可以良好的弥补我国传统药品检测的缺点，还可以促进我国药品质量检测向着更加高质量、高效率的方向发展。

参考文献

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