杨 敏，孙鹏艳，金晓媚，陈会超，戴 洁，董莉娟，曾志君，杨朝军，杨 莉，陈 敏

（云南省疾病预防控制中心性病艾滋病防制所，云南 昆明 650022）

HIV抗体检测是艾滋病实验室的核心检测技术，在艾滋病的筛查和确证中起着关键的作用。为加强云南省艾滋病确证实验室的质量管理，确保检测质量，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》[1]，云南省疾控中心艾滋病确证中心实验室每年组织全省艾滋病确证实验室进行艾滋病血清学检测质量考核，分析查找云南省艾滋病确证实验室在血清学检测方面存在的问题。笔者对云南省艾滋病确证实验室（2015—2020）年血清学检测考核成绩进行分析，现将结果报告如下。

1 对象和方法

1.1 组织实施 云南省疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室组织全省除出入境检验检疫系统以外的所有艾滋病确证实验室进行HIV血清学检测考核。使用商品化的考核盲样，每套考核盲样包含5份样品，考核项目包括HIV抗体快速试验、酶联免疫/化学发光试验、免疫印迹试验（WB试验）以及条带判读。根据考核通知，要求在指定时间内完成检测并回报结果。

1.2 结果分析 艾滋病确证中心实验室汇总各实验室反馈的结果进行统计分析。根据所有参加考核的实验室的检测结果确定预期值（采取所有实验室80%的一致性）[2]，每个考核项目满分100分，每个样品20分。WB试验及条带判读结论错误扣20分，结论正确，条带判读错误一个（p17，p24，p31，gp41，p51，p55，p66，gp120，gp160，HIV2/gp36）扣2分。以应参加考核实验室数、实际参加实验室数、满分实验室数、参加率、最低分、平均分和满分实验室比例以及条带判读符合率对（2015—2020）年云南省艾滋病确证实验室所参加的6次考核成绩进行分析。

2 结果

2.1 实验室分布 （2015—2020）年，云南省分别有41家、64家、72家、96家、114家 和118家 艾 滋病确证实验室参加考核。包括省级、州（市）级和县（区）级实验室，覆盖疾控中心、医疗机构、妇幼计生、监管场所和采供血机构。详见表1。

表1 2015—2020年云南省艾滋病确证实验室分布情况

2.2 实验室考核结果

2.2.1 HIV抗体快速试验 各实验室均参加HIV抗体快速试验考核，6次考核参加率均为100%，满分率均为100%。

2.2.2 HIV抗体酶联免疫/化学发光试验 各实验室均参加HIV抗体酶联免疫/化学发光试验考核，6次考核参加率均为100%，满分率均为100%。

2.2.3 免疫印迹试验和条带判读 免疫印迹试验和条带判读的参加率为100%。全省确证实验室6次WB试验和条带判读考核的平均分在（98.9～99.6）分，分别为99.6分、99.6分、99.3分、99.5分、99.0分、98.9分。2016年1家实验室出现1个样品结论错误，2019年1家实验室有2个样品结果填报错误，其余扣分均是因为部分特异性条带判读错误，未出现结论性差错。2016年考核中满分实验室比例最高，达96.9%，2020年满分实验室比例最低，为71.2%。（2015—2020）年云南省艾滋病确证实验室WB试验及条带判读考核成绩详见表2。

表2 2015—2020年云南省艾滋病确证实验室HIV确证试验及条带判读考核情况

对条带判读结果的分析发现，p17、p51、p55条带判读的符合率低于98.0%，（2015—2020）年云南省艾滋病确证实验室条带判读符合率详见表3。

表3 2015—2020年云南省艾滋病确证实验室条带判读符合率

3 讨论

到2016年底，云南省已成为艾滋病确证实验室最多的省份。近5年来，艾滋病检测实验室网络建设进展较快[3]，到2020年底，云南省已建成各类艾滋病检测实验室共6 781个，其中艾滋病确证实验室123个，并且覆盖了各级疾控中心、医疗机构、妇幼计生、采供血、监管场所、出入境检验检疫等系统，形成了一个较为完善的艾滋病检测实验室网络。如此庞大的实验室规模在适应云南省日益增长的艾滋病防制任务的同时，也给艾滋病检测实验室的质量管理带来了严峻的挑战。检测工作质量直接影响实验结果的准确性，每年的室间质评作为评价检测结果质量的重要手段之一[4]，可以及时发现问题，及时改进，保证各实验室间的结果具有可比性。通过室间质评，将考评结果及时反馈给各参评实验室，各参评实验室通过结果对比可以衡量自身的水平，以达到不断完善、共同进步的目的[5]。因此，为加强云南省艾滋病检测实验室的管理，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》[1]和《云南省艾滋病检测工作规范（试行）》[6]的要求，云南省艾滋病确证中心实验室每年对辖区内的所有艾滋病检测实验室进行质量考核，发现并及时反馈实验室检测工作过程中存在的问题，加强云南省艾滋病检测网络实验室的管理。

（2015—2020）年，云南省参加血清学考评的艾滋病确证实验室从41家增长到118家，包括了疾控、医疗机构、监管场所、妇幼计生、采供血机构的实验室。县（市、区）级艾滋病确证实验室所占比例由2015年的51.22%（21/41）增长到2020年的73.73%（87/118）。艾滋病确证实验室主要设立在各级疾控中心，到2020年抗病毒治疗定点医疗机构的确证实验室增长的17家。目前大部分的感染者是在医疗机构发现的，为实现从发现到治疗的“一站式”服务，对医疗机构的确证检测能力也提出了新的要求。（2015—2020）年组织的6次考核中，云南省艾滋病确证实验室的HIV抗体快速试验、HIV抗体、确证试验和条带判读的参加率均为100%，HIV抗体快速试验、HIV酶联免疫/化学发光的满分率为100%，WB试验和条带判读的满分率在71.2%～96.9%，反映了各确证检测实验室较好地保持了检测能力。

从表2和表3可以看出，云南省部分艾滋病确证实验室的条带判读能力还有待提高，从2015年到2020年，WB试验和条带判读的平均分在98.9～99.6，波动不大，但是从满分率来看，2017年、2019年、2020年满分率低于80%。对条带判读的考核结果分析发现，p17、p51、p55条带的错判率较高，符合率低于98%，可能原因是p17条带前后非特异性条带较多，且条带的分子量小，电泳的位置不固定，而p55条带与p51条带距离较近，条带颜色较浅，肉眼判读不易区分，这与陈会超[2]、郭志宏等[7]的分析结果一致。除了对特异性条带的特征和位置掌握不全面之外，结果填报时不认真也是造成结果错判的原因，例如2019年有的实验室WB试验考核仅得60分，2019年、2020年还出现了HIV-2条带的错判，相关实验室自查之后发现，这些差错均是由于填报结果时粗心大意导致的。

从（2015—2020）年云南省艾滋病确证实验室确证试验及条带判读考核情况还可以看出，与前几年相比，2019年和2020年的考评结果满分率和平均分都有一定程度的降低，原因可能是自2018年云南省开展HIV快速检测替代策略以来，随着替代策略在云南省的推广应用，WB检测的频率减少，因此检测人员对WB试验和条带判读的熟练程度降低。而且云南省确证实验室建设速度快，（2015—2020）年，确证实验室的数量大约翻了3倍，且县级占比较大，现场指导的覆盖面下降。因此，在今后的工作中，一方面要定期组织人员进行条带判读的复训，提高判读水平，另一方面要加强实验室人员的管理，充分发挥州（市）艾滋病中心实验室的作用，加强对县级确证实验室的技术指导。