黄燕虹（第一作者，通信作者），张旭（第一作者），潘晓芳，朱秀霞

广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室 （广东广州 510663）

C 反应蛋白（C reactive protein，CRP）是由5个相同的亚单位组成的α 球蛋白，由肝细胞合成，在胎儿期产生。健康人体的血清中CRP 含量很低，但在细菌感染、恶性肿瘤、创伤、冠心病等发生后其含量会急剧升高，并在24～48 h 达到峰值，CRP 含量可反映炎症反应的剧烈程度，其水平与炎症严重程度成正相关，炎症治愈后含量会显著降低，浓度在一周内可恢复至正常水平。CRP 虽不能作为特定疾病的检测指标，但其对于各种炎症、组织损伤和细菌感染过程以及疾病恢复期的监测与病情评估均具有重要的价值[1-5]。

近年来，CRP 指标的检测已成为医学检验的一种常规手段，被应用于临床各领域，而评估CRP 测定试剂盒的性能有利于保障CRP 测定试剂盒检测结果的有效性和准确性。本研究旨在探讨不同企业的CRP 测定试剂盒在符合企业自身技术要求的前提下，准确度性能是否符合YY/T 1513-2017《C 反应蛋白测定试剂盒》[6]行业标准要求，现报道如下。

1 材料和方法

1.1 仪器和试剂

仪器：全自动生化分析仪（Beckman Coulter，Inc.，AU680型）。

CRP测定试剂盒：来自14家企业，本研究中各企业名称分别以字母A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N表示，所有试剂盒采用的检测方法为胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法或免疫比浊法，试剂盒均由R1和R2组成。

1.2 检测样本

检测样本包括低、中、高3个浓度。高浓度样本直接采用的是国际标准物质ERM®-DA474/IFCC 的原液，其靶值浓度为41.2 mg/L；低、中浓度样本的浓度分别为10.3、20.6 mg/L，均由高浓度样本稀释而来。……