胡帆，刘海燕，王彬彬，张娇娇，杨赛，邵蕊娜（通信作者）

河南省医疗器械检验所 （河南郑州 450000）

本文针对新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、医疗器械检验检测体系中存在的问题进行总结，并提出促进行业发展的建议，现报道如下。

1 当前的新形势及医疗器械检验检测机构的现状

1.1 当前的新形势

近年来，我国医疗器械产业不断快速发展，医疗器械市场规模不断扩大，从2014年的2 556亿元增长至2018年的5 304亿元，见图1[3]。

图1 2014－2018 年我国医疗器械市场规模

同时，医疗器械生产经营企业数量也不断增加，整体竞争力不断增强。表1为2010－2018年我国医疗器械生产企业数量[4-7]，可以看出，除2015年外，我国医疗器械产业整体呈稳定上升的发展态势。

表1 2010－2018年我国医疗器械生产企业数量（家）

此外，从政策上看，医疗器械产业是国家战略性新兴产业规划的重要组成部分。随着我国医疗器械产业的发展，企业竞争力不断提高，医疗器械创新能力不断增强。改革开放以来，相关部门出台了一系列医疗器械相关政策，如《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40 号）[8]《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[9]等。这一系列医疗器械相关政策从产业、科技创新、临床使用、行政审批等各个方面为国产医疗器械创新发展创造了有利条件，激发了医疗器械产业创新发展活力，提高了国产医疗器械的质量和国际竞争力[10]。医疗器械核心技术的不断提升及功能的多样化给医疗器械检验事业的发展带来了不可多得的机遇，同时也带来了严峻的考验。……