张乐

摘要：该文具体阐述了电子医疗器械设备的电磁兼容测试以及影响因素，以及提高电磁兼容的技术和整改对策，对提高医用电气设备的兼容性进行了探讨和总结。

关键词：电子医疗器械设备;电磁干扰;电磁兼容;整改措施

0.引言

电子医疗器械设备在向精密化、集成化、电子信息化、芯片化发展，多品种电子医疗器械在医疗机构中混合使用，使电磁兼容的测试成为有源医疗器械产品注册检验中的非常重要的测试项目。测试过程消耗的时间长、企业花费的资金多、整改困难等问题一直困扰着许多医疗器械企业。了解电磁干扰和电磁兼容的基本知识和相关要求，是保障医疗器械的正常运行的前提，也是保障电子医疗器械设备使用安全的必要条件。

1.电子医疗器械设备的电磁兼容测试以及影响因素

电磁兼容测试试验包括：电磁发射EMI和电磁抗扰度试验EMS两大类。其中EMI又包含传导发射、辐射发射、谐波和波动闪烁。EMS包含电快速瞬变脉冲群（EFT）、射频场感应的传导骚扰抗扰度（CS）、静电放电（ESD）、射频电磁场辐射抗扰度（RS）、电源线上的电压暂降（DIPS）、浪涌、工频磁场（PFMF），共计九项测试。

构成电磁干扰的三要素是电磁骚扰源、传输途径和敏感设备。

1.1电磁骚扰源

电磁干扰源主要指人为干扰源，包括无线电通讯、输电线、电气设备、高低压开关、电源、导航、静电放电、雷达、工业设备、医疗设备、家用电器、照明灯具、电动工具等。另外还有雷电、静电放电是自然骚扰源。……