钟 文，王 梅，吴 晶，顾臣贤*

(1.苏州大学附属儿童医院，苏州 215021；2.苏州市药品检验检测研究中心(苏州市药品不良反应监测中心)，苏州 215104)

随着中药注射剂(TCMI)的广泛使用，其药品不良反应(ADR)报道也日益增多[1-4]， TCMI的使用安全问题，特别在儿童群体中的应用情况日益受到关注，儿童因器官功能发育未完善，较成人更易发生ADR[5]。本文对苏州市药品不良反应监测中心收集到的儿童人群使用TCMI后的ADR报告数据进行整理分析，对TCMI在儿童群体使用中的用药安全性进行评估。

1 资料与方法

434例TCMI的ADR数据来自苏州市药品不良反应监测中心2016～2019年≤14岁儿童的数据。运用Excel对ADR患儿的性别、年龄、既往药物过敏史、家族过敏史、ADR发生时间、过程描述、转归及关联性评价、累及系统及器官等进行数据统计分析。

2 结果

2.1一般情况 发生ADR的儿童平均年龄为(4.99±3.30) 岁，各年龄段分布情况见表1。22例患儿(5.07%)既往有个人ADR史，285例患儿无个人ADR史(65.67%)，不详127例(29.26%)。4例患儿(0.92%)有家族ADR史， 232例(53.46%)无家族ADR史，不详198例(45.62%)。

表1 患儿年龄及性别分布情况

2.2原患疾病情况 患儿原患疾病共涉及35种，占比最多的诊断为支气管肺炎、上呼吸道感染等呼吸道相关疾病，见表2。

表2 原患疾病名称及数量占比

2.3涉及TCMI品种 在434例上报ADR中，热毒宁注射液发生总例数为349例，占总数的80.41%，见表3。

表3 涉及品种、数量及构成比

2.4转归及关联性评价结果 434例ADR无死亡病例，转归情况占比见表4。ADR关联性评价结果在统计分析时，通过查阅不良反应发生过程记录时，发现有12例发生ADR后立即停药，未再次用药，不符合“肯定”评价，予调整为“很可能”，相关数据见表5。……