周夫 李素芬 苏彩霞 黄志玲 刘国丽

老年糖尿病患者是指年龄在65周岁及以上的糖尿病患者[1]。数据显示，2019年中国老年糖尿病患者数位居全球首位，大约3 550万[2]。文献[3]指出，中国老年2型糖尿病（T2DM）以餐后血糖升高为多见；在制定个性化治疗方案时需要了解患者的血糖波动等情况；以二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂为基础降糖药物。连续葡萄糖监测（continuous glucose monitorin，CGM）是近年来逐步应用于临床的葡萄糖监测技术，可为血糖达标提供重要的信息[4]。CGM技术的常用的相关参数有平均葡萄糖（MG）、葡萄糖标准差（SD）、平均葡萄糖波动幅度（MAGE）、变异系数（CV）以及目标范围时间（time in range，TIR）。TIR是指患者24 h内葡萄糖在目标葡萄糖范围内（通常为3.9～10.0 mmol/L）的时间百分比。TIR是评估血糖达标关键的CGM参数之一[5]。目前，在老年T2DM患者血糖管理中，以TIR为主要评价指标的研究较少。本研究旨在通过西格列汀二甲双胍片治疗老年T2DM患者，观察以TIR为主要指标的血糖波动参数的变化。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 样本量估算 本研究为随机对照试验，两组分别口服西格列汀二甲双胍片和二甲双胍单药，研究对象的TIR为主要观测的结局指标。在老年糖尿病患者中应用TIR评估血糖达标的研究少有报道。报告样本量估算方法的文献亦不多见。根据预试验结果，西格列汀二甲双胍片治疗TIR达标的有效率为50%，二甲双胍单药治疗TIR达标的有效率为40%，设双侧α=0.05，把握度为80%。根据样本量计算公式：nc=nt=[πt（1-πt）+πc（1-πc）]（μ1-α/2+μ1-β）2/（πt-πc），计算得到nc=nt=38例。假设患者的失访率为10%，则需样本量nc=nt=38÷0.9=42。最终两组纳入患者均42例，总计至少纳入84例患者。……