韩立柱刘帝呈胡坤霞汪芸兰唐志书宋 逍

（陕西中医药大学药学院，陕西 咸阳712046）

质量源于设计（QbD）理念是由美国FDA 于21 世纪初提出的应用于药品管理的一种新观念，在药品监控系统中发挥重要作用［1］，主要是通过对药品处方的工艺设计来确定影响药品关键质量属性和关键工艺参数，并通过控制关键工艺参数的范围以达到保障药品安全、有效、质量可控的目的［2］。根据QbD 理念的要求，药品质量应从研发开始时便把控，从辅料种类、工艺路线、工艺参数、物料控制等多个方面进行研究，在此过程中记录关键数据并加以分析，最终确定药品最佳处方组成和制备工艺［3］，目前该理念已经逐渐应用于一些传统剂型的制备工艺优化和处方组成的筛选中。

香菊片由化香树果序、夏枯草、野菊花、黄芪、辛夷、防风、白芷、甘草、川芎组成，是应用于耳鼻喉科的纯中药制剂［4⁃5］，具有抗过敏、抗炎、镇痛效果，对急性、慢性鼻窦炎、鼻炎疗效良好［6⁃8］，但传统制法并未过多考虑不同辅料以其用量对成片质量的影响。因此，本实验将QbD 理念应用于香菊片生产过程中，并对其进行优化，以期为相关中药处方片剂的制备工艺提供参考。

1 材料

1.1 仪器 UltiMate 3000 高效液相色谱仪（美国赛默飞世尔科技公司）；BSA224S 电子天平［万分之一，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司］；ZP⁃10 旋转式压片机（上海天和制药机械有限公司）；YPD⁃200C 片剂硬度仪（上海黄海药检仪器有限公司）；FT⁃2000AE 脆碎度检查仪（天津市天大天发科技有限公司）；电热鼓风干燥箱（北京科伟永鑫实验仪器设备厂）。……