胡晓彤，唐子安，陈洪忠，孙 淼，林大伟，刘修齐

（山东省食品药品审评查验中心，山东济南 250014）

《中华人民共和国食品安全法》将保健食品归为特殊食品并强调实行严格监督管理。在保健食品生产环节，批生产记录记载着每一批产品真实的生产和检验情况，是产品质量评价的重要依据，也是产品质量追溯的重要手段，其真实性、完整性、规范性直接影响到保健食品产品质量[1]。

本文对山东省保健食品生产企业批生产记录现状及存在问题进行分析，提出批生产记录规范化要求，为企业完善批生产记录、规范生产行为提供技术指导，为监管部门有针对性的制定监管措施提供技术参考。

1 保健食品批生产记录现状

2019年—2020年，山东省食品药品审评认证中心承担40家保健食品生产企业体系检查工作，通过全方位、显微镜式检查[2]，发现34家企业批生产记录存在问题，不符合率为85%，存在的主要问题如下。

1.1 工艺一致性问题

批生产记录中的生产工艺参数与工艺规程规定不一致，批生产记录中记录的内容未在工艺规程中规定。例如，软胶囊干燥岗位记录的温湿度范围与工艺规程规定不一致，浓缩岗位记录的真空度和温度未在工艺规程中规定等。

1.2 记录完整性问题

批生产记录记述了每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有真实性信息[3]，其内容应包括生产指令、领料和退料记录、各工序生产记录、生产工艺参数记录、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等[4]。……