刘松林, 余超彪, 高 松, 胡容峰,4

(1.安徽黄山胶囊股份有限公司 研发部，安徽 黄山 242600;2.安徽中医药大学 中药复方安徽省重点实验室，安徽 合肥 230012;3.新安医学教育部重点实验室，安徽 合肥 230012;4.安徽中医药大学 安徽省“115”新安医药研究与开发创新团队，安徽 合肥 230038)

引言

色素分无机色素、天然色素和合成色素[1]。与天然色素相比较，合成色素具有纯度高、色泽鲜艳、着色力强、性质稳定并且价格便宜等优点，在食品和药用辅料中常作为添加剂使用，以提高其感官性，但因可能具有毒性[2]，需按照GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》严格控制添加量[3]。赤藓红为人工合成色素，其耐热性、耐碱性、耐氧化还原性好，耐细菌性和耐光性差，在阳光直射、细菌滋生环境或酸性条件下易褪色[4]，在国际上为常用食品添加剂[5]，国家食品标准限量为≤0.05%，并且可以通过高效液相色谱法能检测出含量[6]。因其颜色较胭脂红、苋菜红等其他红色素颜色更鲜艳，在明胶空心胶囊中常作为辅料添加剂使用，但目前胶囊剂药品标准没有色素含量规定。盲目追求胶囊的外观颜色鲜艳而不考虑用量可能存在诸多风险，本文对明胶空心胶囊中赤藓红用量开展研究，以综合评价其对明胶空心胶囊质量的影响。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂

胶囊用明胶(包头东宝生物技术股份有限公司，批号WIN045694)、赤藓红(上海染料研究所有限公司，批号11217003)、二氧化钛(上海凌升有限公司，批号201710150)、十二烷基硫酸钠(湖南九典制药股份有限公司，批号F33181102)、药用滑石粉(上海奉贤八字石粉厂，批号20170120)、赤藓红标准溶液(11214004)、阿莫西林原料药(云南贝克诺顿制药有限公司，批号170520)。……