杨令　薛原　程远　陈庆

摘要：[目的]为进一步完善新药研发激励立法制度及保障制度的激励效果提供借鉴。[方法]通过梳理现有政策法规，重点分析最新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》中有关新药研发激励制度设计，发现制度设计存在的不足与实施面临问题，并提出相应的解决办法。[结果与结论]为激励医药创新，最近新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》更是进行了重大的制度改革，确立了上市许可持有人制度、优先审批制度、分类注册管理及国际临床数据互认制度等。这些制度改革都将对新药研发产生一定的激励作用。但制度实施还面临很多现实问题，为完善激励制度体系，保障制度激励效果，建议可以通过搭建第三方服务支持体系、完善相关制度来实现。

关键词：新药研发;激励制度;上市许可持有人;优先审评

中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058

对于医药产业而言，新药研发就是促进医药行业不断进步的支撑力量。经研究表明，相关投入激励法律制度及其实施效果的差异是创新水平存在差距的重要原因之一。所以，对于新药研发创新激励法律政策的研究具有重要的意义。本研究拟通过对最新修订的两部药品管理相关立法——《药品管理法（2019）》 和《药品注册管理办法（2020）》 所涉激励制度设计进行分析，结合相关理论分析现有制度存在的不足和实施困境，为制度完善和制度实施提出对策建议。

1新药研发激励制度在新……