苏 霞，李惠军，孙 鹤

(1 天津大学，天津 300072；2 恩远医药科技(北京)有限公司，北京 100024；3 天士力集团有限公司研究院，天津 300410；4 天士力集团创新中药关键技术国家重点实验室，天津 300410；5 天津雅昂医药国际化生产力促进中心，天津 300410)

1 澳大利亚药品注册流程概述

1974年，澳大利亚开始实行健康医疗保险[1]，居民通常首选药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS)[2]中的药品[3]。参与PBS药品遴选的部门包括澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)[4]、澳大利亚药物福利咨询委员会(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)，其中TGA负责药品上市注册。2011年3月以前，药品申请进入PBS需获得TGA上市许可。此后，澳大利亚发布TGA-PBAC并行程序[5]，允许新药上市注册的同时可申请进入PBS。2017年9月，允许新注册的疫苗实行TGA-PBAC并行程序，之后根据实际应用情况进行相应调整。2020年12月更新的TGA-PBAC并行程序为目前最新版本。PBAC是由澳大利亚政府任命的独立专家机构，负责PBS药品遴选；其下设的经济学小组委员会(Economics Sub Committee，ESC)根据药品临床证据和药物经济学证据提供意见，并与药物使用小组委员会(Drug Utilisation Sub Committee，DUSC)共同评估药品的预期销售数据及成本预算。TGA-PBAC并行程序管理机构见图1。

在TGA-PBAC并行程序实施过程中，一方面，PBAC对药品的评估审查独立于TGA的审查流程，以保证药品注册与医保准入两个环节的独立性与时间上的并行性；另一方面， PBAC对药品的技术审查又受限于TGA的评估进程与评估结果[6]。TGA-PBAC并行程序实施流程见图2。

图1 TGA-PBAC并行程序管理机构

图2 TGA-PBAC并行程序实施流程

2 新版药物经济学评价指南主要内容概述

1990年8月，PBAC制定了第一部药物经济学评价指南的初稿，之后根据指南的实际应用情况进行了相应调整。……