文/ 拉胡尔·塔卡

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“质量源于设计”的思维方式有助于提高药效，并将污染几率降到最低——在有缺陷的药品包装上浪费任何时间和资源都是不明智的。患者依赖制药商为他们提供必要的产品，有时甚至是救命的药品。然而，即使是在最清洁的环境中，这些药物制剂也可能受到潜在污染物或包装缺陷的影响。因此采用一些方法来扩展以质量为核心的标准和强化供应商层面的防护必不可少。

“质量源于设计”的生产理念是把药品包装视为药剂本身的延伸，因为包装组件在运输时会不可避免地与药物产生接触。因此要确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而且在整个生产过程中都得到质量保证。如果将包装视为药品的一部分，就可以在药物研发、生产和分包装加工过程中对防止污染的细节给予充分的关注，从而将风险降到最低。

追求零缺陷

传统观点认为，药品包装属于次要组件，不一定要在洁净室里生产。然而，制药公司不应在事后才考虑包装的问题，因为这会显著影响药品的问世周期。例如，注射类生物制剂和生物仿制药等高敏感的注射剂药物受到外来污染的风险更大。这类药品曾出现过蛋白质聚集、硅油敏感、失效等报道，如果副作用加剧，药品甚至会被召回。所有这些问题都会让制药公司遭受巨额的经济损失。更糟的是，这类事件还会损害患者对于医疗人员的信任。随着监管当局对避免这些状况越来越重视，制药公司和注射剂包装制造商可通过技术合作来改变现状。……