文/ 陈雅男 于小琴 王欣

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总有机碳（TOC）分析仪的选型是制药企业使用人员和采购人员需要开展的一项重要工作——通常主要从使用功能、价格、售后服务等多方面进行比较。但制药企业使用的TOC分析仪与普通设备有所不同，在使用过程中更要兼顾其合规性和准确性。

美国药典委员会（USP）建立和制定制药（其他相关）公司所需遵守的质量标准和准则，而美国食品药品监督管理局（FDA）通过检查，强制药企执行这些标准。其中涉及到USP<645>，要求检测制药用水的电导率；USP<643>要求检测制药用水的TOC。《中国药典》自2010年起也开始向美国药典看齐，要求检测制药用水的TOC，其中对注射用水（WFI）强制要求检测TOC，纯化水则为建议检测TOC。

2020年新版《中国药典》自2020年12月30日起开始实施，其分为4个部分，分别为中药、化学药、生物制品以及通则与药用辅料。新版《中国药典》第二部分的“注射用水”项目下，关于“总有机碳TOC”检测项目的规定没有发生变化，规定注射用水中TOC含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中，TOC与易氧化物检测任选其一。

为了兼顾TOC检测的合规性和准确性，可以从以下3个步骤进行比较选择。

第一步，了解法律法规

药典法规对TOC测定技术的部分具体要求如下：

1.TOC测定技术应能区分无机碳（溶于水中的CO2和碳酸氢盐分解所产生的CO2）与有机碳（有机物被氧化产生的CO2），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

2.应满足系统适用性试验的要求。

3.应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳≤0.05 mg/L）。……