文/ 张宝月 刘小敏

随着人们对用药安全的要求不断提高，国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度——为适应医药行业的快速发展，企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键。本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念，阐述药品生产现场管理和质量监控，为药企的药品生产质量管理体系合理运行提供建议和参考。

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药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。

本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理［1］。

1 GMP要求下的现场管理

药品生产相关法规中2010版GMP第一章（总则）第三条规定：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品［2］。

强化现场管理，是执行GMP的具体体现。现场管理目标：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写真实、完整、准确、及时；操作符合SOP。现场管理主要包括人员管理、卫生管理、物料控制以及标识管理。……