胡丽娟，张紫金，谷海泽，李亚卿，王丽娜，谷艺凡

(华北制药河北华民药业有限责任公司，河北 石家庄 050000)

0 引言

头孢拉定为美国施贵宝制药公司于1972年研制成功的第一代头孢菌素，20世纪70年代投入医药市场，原研厂家为美国施贵宝制药。FDA的头孢拉定胶囊均已经退市。

日本无此产品，原研制剂已经在中国地产化。2018年6月28日国家食品药品监督管理总局(现为“国家药品监督管理局”)在《化学仿制药参比制剂目录第十五批》中公布了0.25 g头孢拉定胶囊的参比制剂为中美上海施贵宝制药有限公司生产的0.25 g的头孢拉定胶囊(商品名为泛捷复)，泛捷复为原研地产化产品。

1 仪器和试药

1.1 仪器

电子天平(梅特勒XP26)，溶出试验仪(Agilent 708DS+ 850DS)，紫外-可见分光光度计(岛津UV2700)，干法制粒机(江苏开创GL-25)，高效液相色谱仪(日本岛津)。

1.2 试药

头孢拉定原料药(华北制药股份有限公司)，乳糖(Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG)，滑石粉(广西龙胜华美滑石开发有限公司)，硬脂酸镁(安徽山河药用辅料股份有限公司)，明胶空心胶囊(浙江华光胶囊股份有限公司)，参比制剂：头孢拉定胶囊(泛捷复：AAY0504)。

2 处方选择依据或参考依据

在FDA网站上查到的参比制剂说明书中列出的辅料组成为辅料组分：乳糖，滑石粉，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛，D&C红色33号，D&C黄色10号，FD&C蓝色1号，FD&C红色3号。

推测内容物中非活性成分为乳糖，滑石粉，硬脂酸镁，胶囊壳成分为明胶，二氧化钛，D&C红色33号，D&C黄色10号，FD&C蓝色1号，FD&C红色3号。

3 处方工艺筛选

3.1 参比制剂剖析

通过观察参比制剂的内容物性状，颗粒呈不规则状；……