中国物品编码中心云南分中心 郑 磊

近年来包括我国在内的世界各国为了打击药品假冒伪劣，提升药品安全监管能力，纷纷加强药品追溯体系建设，努力推动实现药品可追溯。美国、欧盟已经通过立法，要求药品外包装上增加安全特性，建立药品追溯体系。药品包装上的DataMatrix二维码符号就是作为一个唯一的允许验证药品真实性的标识符而被广泛应用于药品追溯过程中，因此，在药品包装上正确合规地使用DataMatrix二维码具有重要的意义。

企业在药品包装上使用DataMatrix二维码应该注意以下几个方面：（1）选择GS1。GS1是全球通用的国际标准体系，在全球的产品追溯实践中被世界各国广泛应用和遵循，是事实上的产品追溯国际标准。选择GS1，为产品赋予全球唯一性的产品标识，能够使产品标识在全球供应链中获得最有效支持和最广泛兼容，有效降低追溯应用成本。（2）药品包装上使用的Data⁃Matrix二维码，通常是GS1 DataMatrix二维码，而非传统DataMatrix二维码。GS1 DataMatrix二维码以Data⁃Matrix ECC200为基础，在数据前部加入了特殊字符FNC1，使其区别于传统DataMatrix二维码，并能够充分支持GS1标准。GS1 DataMatrix二维码在美国和欧洲多国的医药行业被广泛应用。（3）药品包装上DataMa⁃trix二维码的编码内容，应该根据具体应用的要求确定。不同的应用地域，不同的应用环境对编码内容的要求也会有所不同，通常可能会包含有应用指示符（AI）、全球贸易项目代码（GTIN）、生产日期（PROD DATE）、失效日期（EXPIRY）、批号(BATCH/LOT)、序列号(SERIAL)等信息。（4）DataMatrix二维码是目前世界上可以把尺寸做得最小的一种二维码，非常适合印制在印制面积十分有限的药品包装上。……