田野

中国人民解放军总医院海南医院 医学工程科，海南 三亚 572013

引言

2010年，卫生部出台的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》[1]规定，医疗机构应对医疗器械的预防性维护、临床应用效果进行分析和评估。2015年，国家食品药品监督管理总局令，第18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。可见，提高医疗器械的临床应用安全及提高医疗器械质量管理，已经引起相关部门的高度重视。本文结合三甲医院绩效考核标准[3]，建立了基于PDCA循环的口腔综合治疗台预防性维护的质量管理方案，分析并归纳实施过程中的经验与效果。PDCA 循环是一种科学的管理方法，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）四个环节，在企业管理中有着广泛的应用，但是，在医疗器械预防性维护和维修质量管理中运用较少。口腔综合治疗台内部复杂的水路、电路、气路，确保口腔综合治疗台处于良好状态[4]，影响到每位医生临床治疗效果和治疗风险。口腔综合治疗台水路、电路、气路哪一项指标不合格，都会使得患者治疗无法达到最佳治疗效果。为此，本研究在PDCA循环法框架下，结合医工科日常报修情况，对口腔综合治疗台定期巡检[5]，查找口腔综合治疗台日常报修率突高的原因，小组讨论并循环针对性的改进方法，明显地降低了口腔综合治疗台报修率，尽可能消除潜在的安全隐患，使口腔综合治疗台能达到使用安全标准[6]，并将此模式延续到其他医疗器械质量管理中，为后续医工科开展工作提供参考。……