周丽华 曾萍萍 涂晓宁

1广西医科大学第四附属医院//柳州市工人医院 广西柳州 545005;2广西医科大学附设护士学校(护理学院) 广西南宁 545005

医学科研是推动医学发展的重要动力，为疾病的预防、诊断和治疗探索更多、更好的选择。医院是开展临床研究的主要阵地，随着我国健康事业的发展，全国各大医院科研水平和数量都在不断提升，大型综合性医疗机构是医学创新的主战场，也是临床科研的主力军[1]。某三甲医院近年来每年申报的临床研究项目超200项，其中很大部分是由研究者发起的科研项目。在伦理审查和监管方面，相比药物和医疗器械临床试验，研究者发起的科研项目缺少相应的法规，且研究领域更加广泛，为了保障受试者的健康和权益，对知情同意的审查和监督是伦理委员会的重要工作。本文研究了某三甲医院(下文通称“某院”)2021年1—3月的科研伦理初始审查资料及科研伦理实地访查资料，分析了研究者知情同意认知、知情同意书撰写及签署方面存在的问题，并提出了个人的建议，希望对科研伦理建设有所帮助。

1 知情同意的重要性

凡涉及人的研究必须以尊重和关心个体参与者或研究所在社区的权益的方式开展。这种尊重和关心，在知情同意书的要求中体现出来[2]。知情同意是尊重受试者的重要保证。在涉及人的生物医学研究中，知情同意包含知情和同意两层含义[3]，卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》将……