金 逸，胡盈盈，郁继诚，陈渊成，戴静怡，王晶晶，张 菁，武晓捷，程洁如，丁玲玲，刘晓雪，龚玉秀

头孢氨苄为第一代头孢菌素类口服抗生素，于20世纪60年代应用于临床，为目前使用最广、最多的一类抗生素。其抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属和甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对头孢氨苄敏感。头孢氨苄对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但对流感嗜血杆菌的作用较差，对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其他肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌对头孢氨苄均耐药，梭杆菌属和韦荣球菌一般敏感，厌氧革兰阳性球菌中度敏感。因其临床广泛应用，上海新亚药业闵行有限公司研发了国产头孢氨苄胶囊，并研究比较国产头孢氨苄胶囊（受试制剂）和原研产品武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊（商品名为Sencephalin®）（参比制剂）的生物等效性，遵循我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究指导原则》[1]及《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》[2]，于2018年9月在复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性临床试验。由于药动学/药效学（PK/PD）研究可以探讨量效关系和时效关系，使感染病灶维持有效的药物浓度，保证药物起效且不产生毒性作用和不良反应，实现给药方案优化。因此，本文还同时基于PK数据开展PK/PD研究，评价说明书所载给药方案及其优化策略，为该药临床合理应用提供依据。……