尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

2021-07-19卜红宇高瑞霞滕赟张茜周刚

药品评价 2021年10期

卜红宇，高瑞霞，滕赟，张茜，周刚

内蒙古自治区药品检验研究院，内蒙古呼和浩特 010020

尿毒清颗粒主要是由黄芪、大黄、白术、桑白皮、茯苓、丹参、川芎等组成，主要用于慢性肾功能衰竭氮质血症以及尿毒症，执行标准为国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-229（Z-033）-2000（Z）。查阅文献，关于尿毒清颗粒的研究主要集中在治疗慢性肾功能衰竭及早期糖尿病肾病的临床研究方面［1-4］，未见关于尿毒清颗粒微生物限度检查的报道。为了控制药物质量，本实验按照《中国药典》2015 年版四部通则［5］对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行方法适用性研究，在此基础上评价了84 批尿毒清颗粒的微生物污染情况，为全面评价尿毒清颗粒质量提供参考。

1 实验部分

1.1 材料与仪器

样品与培养基：84 批尿毒清颗粒（来源：国家药品抽检，规格：5 g/袋，处方一致），蛋白胨水、胰酪大豆胨琼脂、沙氏葡萄糖液体、沙氏葡萄糖琼脂、胰酪大豆胨液体、麦康凯琼脂、麦康凯液体；以上培养基均为美国BD 公司生产。

菌种：铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）［CMCC（B）10104］、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）［CMCC（B）63501］、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）［CMCC（B）26003］、大肠埃希菌（Escherichia coli）［CMCC（B）44102］、白色念珠菌（Candida albicans）［CMCC（F）98001］、黑曲霉（Aspergillus niger）［CMCC（F）98003］（中国食品药品检定研究院提供）。

仪器：AC2-4SI 型生物安全柜（Esco Micro Pte有限公司），PL602-S 型电子天平（梅特勒-托利多集团），MIR-554 型培养箱（日本三洋公司），高压蒸汽灭菌柜（Getinge Sterilization 有限公司），超低温保存箱（海尔集团），Easy MIX 型均质器（生物梅里埃法国股份有限公司），移液器（Eppendorf生命科学公司）。