陈雪莲，欧明才，张 钰，胡 琦，周婧瑶，杨丽涓

（四川省妇幼保健院<四川省妇女儿童医院>新生儿疾病筛查科 四川 成都 610045）

新生儿疾病筛查室间质评是指开展筛查工作的实验室独立分析同一样本，由原卫生部临检中心收集和反馈结果，以评价各实验室操作水平的过程[1-2]。文章就四川省新筛实验室2008 年—2017 年间苯丙氨酸（Phe）和促甲状腺激素（TSH）质评结果分析如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

所有质评样本均由卫生部临检中心统一发放。

1.2 方法

仪器和试剂：时间分辨荧光免疫检测仪、全自动酶标洗板机、单孔手握式打孔机、可调移液器、Phe 和TSH试剂盒由广州丰华公司提供。

1.3 观察指标

实验方法：对收到的样本进行Phe 和TSH 浓度检测，所有质评样本和常规样本同等对待并在同一批次检测[3]。操作步骤按照各自试剂盒说明书进行，实验结果上报卫生部临检中心，中心将在1 个月后反馈结果，并给予成绩评分[3]。

1.4 室间质评判断标准

（1）定量判断：检测后如该批次标准曲线良好且室内质控合格，则认为定量结果可信[4-5]。卫生部临检中心的定量结果允许范围为靶值±30%，超出此范围者判为未通过（失控）。（2）定性判断：根据实验定量结果，参照实验室的判断标准进行临床评估。所有定性判断结果与卫生部临检中心反馈结果比对，不符合者判断为未通过（失控）[4-5]，见表1。

表1 四川省新筛实验室定性判断标准

2.结果

2.1 偏倚分布

实验室10 年共接受临检中心分发的30 个批次，共计150 份质评样本，Phe 和TSH 测定结果偏倚分布见图1 和图2。Phe 和TSH 测定结果偏倚分布范围分别为-66.67%～40%和-30%～100%，相对偏倚平均值分别为-0.99%和2.22%。每年度的相对偏倚平均值，见表2。

表2 2008—2017 年度Phe 和TSH 相对偏倚平均值

图1 Phe 质评样本浓度偏倚分布

图2 TSH 质评样本浓度偏倚分布

2.2 定量结果

150 份质评样本中，Phe 和TSH 在控样本为146 份和147 份，在控率97.33%（146/150）和98.00%（147/150），失控结果见表3。

表3 7 份定量失控结果

2.3 定性结果150 份Phe 质评样本中，阴性44 份，阳性106 份，在控率100%（150/150）；150 份TSH 质评样本中，阴性61份，阳性89份，在控率99.33%（149/150），失控结果见表4。

表4 1 份定性失控结果（μIU/mL）

2.4 总质评结果150 份质评样本定量和定性判断总评分，项目每批及年度总评分结果均≥80%，全部通过室间质评考核，见表5。

表5 质评样本定量和定性结果评分（%）

3.讨论

3.1 结果分析

根据卫生部临检中心的质评要求，每一项目的评分≥80%才算及格[5-6]。2008 年—2017 年，实验室Phe 和TSH相对偏倚平均值分别为-0.99%和2.22%，偏倚率越低，代表实验结果越接近靶值，实验结果准确[7]。Phe 和TSH定量结果符合率97.33%和98.00%，定性符合率100.00%和99.33%，总评分为98.67%，表明我室的检测结果是可信的。

3.2 失控原因及对策

2010 年—2012 年 有4 份 是Phe 和3 份TSH 样 本 失控，造成失控的原因：样本U 型洗脱板的重复使用，使洗脱板本底值偏高或偏低，促使假阳性和假阴性率的升高[8]。失控与洗板机的性能有关，由于采用的单孔手握式打孔机，打孔片不够锋利，导致样本周围有毛刺，引起洗板机的堵孔，从而使结果值偏高，假阳性率也偏高。实验中试剂的配制和加样槽的清洁度以及实验室空气洁净度等对实验结果也有影响。2009 年第2 次质评结果中有1 份TSH 定性失控，结果为12.9μIU/mL，根据我室判断标准，实验结果在8 ～20μIU/mL 判断为可疑阳性，而上报值为阳性，故属于人为上报错误。

综述所述，通过对10 年的质评结果的汇总分析，在实验过程中应从以下几方面进行改进：加强人员培训，规范U 型板的使用，洗板机应定期进行校正注液量和残留量。尽量建立洁净的实验室环境，因为尘土中可能含有的稀土元素会影响实验结果[9]。做好室内质量控制工作，以提高实验室常规工作中批间或批内样本检测结果的一致性，是做好室间质评的重要保证。