王安铸，王志飞，谢雁鸣，高 阳＊＊，张 敏

（1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700；2.中国中医科学院西苑医院 北京 100089；3.中国人民大学统计学院 北京 100872）

醒脑静注射液是在中医名方安宫牛黄丸的基础上，经现代工艺手段提取的新型水溶性静脉注射液，其主要成分为麝香、冰片、栀子和郁金等，具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功效，临床上广泛用于治疗脑血管疾病、颅脑损伤、急性中毒、血管性痴呆、病毒性脑炎、癫痫、肺性或肝性脑病等疾病[1]。现代药理研究[2-3]表明醒脑静注射可以作用于体内的超氧化物歧化酶、清除脑内氧自由基，并能抑制炎症因子TNF-α、IL-8、IL-1、IL-6的表达发挥脑保护的作用。随着醒脑静注射液在临床中的普及和应用，对真实世界中醒脑静注射液临床应用的安全性逐渐受到重视。本研究对全国22家大型三级甲等综合医院医院信息系统（Hospital information system，HIS）数据库中使用醒脑静注射液患者的住院信息进行分析，旨在分析真实世界中脑梗死人群使用醒脑静注射液疑似过敏反应的影响因素，以期减少醒脑静注射液过敏反应的发生，为指导醒脑静注射液临床安全用药提供参考线索和安全性证据，为基于真实世界数据的醒脑静注射液上市后临床安全性再评价研究提供新思路和新方法。

1 材料与方法

1.1 数据来源

本数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的HIS数据仓库，选取2006年10月-2015年12月全国22家大型三甲医院的HIS数据库中使用醒脑静注射液的住院患者，包括基本信息表、西医诊断信息表、医嘱信息表等数据。……