汪光蓉，卢小岚，杜琴，姚丽华，李淑云，王强

(川北医学院，1.附属医院检验科；2.医学检验系；3.转化医学研究中心,四川 南充 637000)

阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease，AD )又称老年性痴呆，目前世界范围内已超过2600万，预计到2050年将超过1亿600万，为当今全球的重大公共卫生问题[1-2]。但由于该病病因非常复杂，且缺乏有效的治疗手段[3]，因此在其发展成轻度症状之前及时给予神经保护药物或进行生活方式的干预非常关键[4]。早发现、早诊断，以争取更多治疗或干预的时间对于延缓病情进展显得十分重要。

阿尔茨海默病相关神经丝蛋白(alzheimer-associated neuronalthread protein,AD7c-NTP)于1997年首次在晚期 AD 患者的颞叶脑组织中用抗胰腺丝蛋白抗体分离并命名，是一种分子量为 41 kD 的跨膜磷蛋白，主要在神经元中表达[5]。有研究[6]表明，AD7c-NTP 在AD发病过程中扮演了重要角色，与 AD 病理表现关系密切，在AD患者脑组织、脑脊液、尿液中均可检测出其水平升高，并且升高程度与病情严重程度具有相关性。因此，AD7c-NTP可以作为AD早期诊断的重要生物标志物之一[7]。

准确、简便的检测人尿液中 AD7c-NTP水平，对早期筛查AD并及时给予药物及生活方式干预，延缓病程进展，减轻社会及家庭负担，有非常重要的意义。本研究依据美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI) 批准的EP15-A2[8]、EP6-A[9]及C28-A3[10]文件，对深圳市安群生物工程有限公司研制的AD7c-NTP ELISA定量测定试剂盒进行精密度、准确度、检测灵敏度、线性范围和生物学参考范围等5个主要分析性能的验证，为该试剂盒在临床实验室的应用提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2020年6月至2020年6月川北医学院附属医院AD患者的小便标本9例，检测AD7c-NTP水平，筛选出阳性高值及低值，用于实验及制备高低值混合标本；……