彭志婷 于开红

【摘 要】 目的：研究熏洗剂的质量标准并其考察稳定性。方法：运用紫外光谱法与傅立叶变换红外光谱法对该制剂进行鉴定。采用初均速法，以紫外光谱的272nm处的最大吸收峰A值为定量指标进行稳定性试验。结果：该制剂25 ℃的有效期约为2.0年，并测定该制剂的相对密度及稳定性试验过程中pH值的变化。结论：紫外光谱法的吸收度A值可用于该制剂的质量控制。

【关键词】 熏洗剂;初均速法;稳定性;质量标准

【中图分类号】R943【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）07-0010-07

Study on the Stability and Quality Standard of Xunxiji

PENG Zhiting YU Kaihong*

Xuzhou Chinese Medicine Hospital，Xuzhou 221009，China

Abstract：Objective To Study the Stability and Quality Standard of Xunxiji. Methods The preparations were identified by Fourier Transform Infrared Spectroscopy （FTIR） and Ultraviolet Spectrum （UV）.The Absorbance Units of Xunxiji were determined with UV spectrophotometry at 272 nm. Results Initial average rate method was applied to test the stability of Xunxiji. It has been shown thatvalidity of the preparation would be 2 years.Conclusion The Absorbance Units of Xunxiji can be used for the quality control of preparation.

Keywords：Xunxiji; Initial Average Rate Method; Stability; Quality Standard

中药制剂大多为复方制剂，所含化学成分极为复杂，其中多种成分的准确分析及含量测定问题至今仍是国际难题[1]。目前多以某一、两个已知的有效成分控制制剂的质量，但此法不能全面控制制剂的质量，也不能全面体现中医的基本理论。目前我国对中药制剂的色谱指纹图谱研究已有许多报道。但对医院制剂室来说，用色谱指纹图谱控制药品质量不易实施。而利用光谱法建立中药指纹图谱则较易推广，且符合中医学的基本理论。熏洗剂为我院制剂，具有活血止痛，消肿止痛，清热解毒，促进伤口愈合之功效。已在临床应用多年，疗效显著。但质量控制标准仍不完善，为了保证临床用药安全、有效与质量可控，本实验运用UV光谱法、紫外一阶导数光谱法和傅立叶变换红外分光光度法对熏洗剂样品进行稳定性试验及质量标准研究。

经典恒温法预测药物有效期需要在若干个较高温度下测定各个温度下的速度常数K，按Arrhenius指数規律推算室温的速度常数K25，进而计算室温贮存期[2]。……