姬广超，王晓明，刘 倩，苏苗苗，王玉琪

（上海安库生医生物科技有限公司，上海 201318）

间充质干细胞来源于中胚层，具有自我更新和多向分化的能力。间充质干细胞多被应用于下肢缺血性疾病、心肌梗死、I型糖尿病、硬皮病、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病、肝损伤疾病、神经系统损伤疾病、眼部疾病等多种疾病的治疗及造血干细胞移植中。最初，骨髓是人类间充质干细胞的主要来源。随着时间推移，陆续发现间充质干细胞可从脂肪组织、牙组织、皮肤及包皮、唾液腺、胎儿肢芽、经血和围产期组织等多种组织中分离出来[1]。围产期组织中的脐带组织是分娩胎儿后产生的一种废弃物。脐带组织中含有丰富的间充质干细胞，且具有获取方便、易于分离培养等优势。脐带间充质干细胞是干细胞治疗药物研究中的热点。截至2020年10月底，在国家药品监督管理局药品审评中心公布的药物临床试验受理目录中，干细胞（不包括干细胞因子）治疗用生物制品临床试验申请有27项（不区分申请类型），其中脐带间充质干细胞治疗用生物制品临床试验申请有14项。以往，多使用胎牛血清、动物来源的胰蛋白酶等动物来源成分培养脐带间充质干细胞。用此法培养的脐带间充质干细胞具有异种蛋白免疫原性风险及潜在的病毒传播风险。2017年，国家药品监督管理局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》中指出：“细胞培养过程中，应尽量避免使用动物或人来源的物质，比如应尽量避免血清的使用，若必须使用血清，需要提供相关的研究资料说明使用的必要性和合理性；……