张鞠成，孙云，吕娜，黄天海，褚永华，王志康

1.浙江大学医学院附属第二医院 a.临床医学工程部；b.质量管理办公室，浙江 杭州 310009；2.杭州电子科技大学 计划财务处，浙江 杭州 310018

引言

医学工程管理部门负责医疗设备的全生命周期管理，包括采购论证、设备验收、培训、预防性维护、质量控制、计量、应急维修和报废等[1-5]。医疗设备维修管理是全生命周期管理中的重要环节，医学工程管理部门普遍应用信息化管理系统记录医疗设备故障的原因、处理方式和相关费用。早在2015年，秦航等[6]提出利用手持终端结合二维码资产标签解决资产管理中账实不符的问题。彭俊彦等[7]利用微信进一步实现了维修流程全程监控和维修数据统计功能。查晓俊等[8]基于微信小程序实现了上述功能，还添加了使用手册查询、教学视频等模块，并指出基于微信小程序的医疗设备管理软件具有开发门槛低、投入资金少且开发周期短的优点。通过设置质量监控指标对维修工作进行监控并进行持续质量改进有助于提高医疗器械质量管理水平，常见的维修监控指标包括维修完成率、自修率、人为故障率、重复故障率等[9]。工程师巡检过程中与临床交流，经常得到医疗设备维修响应慢、临床科室不能掌握维修进度的反馈，因而工程师需要经常与临床医护人员反馈维修进度，沟通成本较高。

失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种用来确定和预防潜在风险的管理方法和工具，它的首要目标是审查每个可能的失效环节从而减少或消除差错时间发生的机会。……