时先锋，汪雅琴，谢舒，董冲，李玲

广东省妇幼保健院 a.院办；b.生殖健康与不孕症科；c.人事科；d.设备科，广东 广州 511442

引言

随着医学技术的不断进步，大量技术密集型的医疗器械被应用于诊疗行为中，由于医疗器械主要作用对象是患者，且具有不同于药品和生物制品的多样性和复杂性，其上市前通告或审查环节无法预知患者使用过程中出现的所有健康风险[1]。故近年来，如何有效监测医疗器械不良事件并充分利用事件信息分析结果以降低器械使用风险逐渐成为医院质量管理关注点之一[2]。本文在挖掘2014年至2019年某三甲医院主动上报的医疗器械不良事件数据的基础上，深入分析频发事件的主要原因，思考如何以监测为抓手，强化医疗器械使用质量控制，提升医院风险管理水平。

1 医疗器械不良事件监测的实施

1.1 建立并完善制度

我国全面管理医疗器械的开端可追溯至2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》[3]，后于2014年修订并重新颁布施行[4]。对医疗器械不良事件的监测则始于国家食药监局颁布的《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》[5]，正式管理办法则在国家市场监管总局成立后以1号令发布并于2019年1月1日起施行[6]。某三甲医院依据国家颁布的上述条例和管理办法，在2007年院内医疗不良事件主动报告制度的基础上，制定了《医疗器械不良事件监测报告制度》，并院内发文，自2009年6月1日起正式实施，后于2019年12月23日修订了制度并继续实施。……