魏云霞 李尚泽 李静阳 赵浩辰 夏婷 夏慧琳*

（1.内蒙古医科大学，呼和浩特 010110；2.内蒙古自治区人民医院，呼和浩特 010017）

据不完全统计，2011至2017年我国医疗器械行业市场规模年均增长率达到18.21%，2017年规模高达5233.4亿元［1］。同时，2017年中华人民共和国国务院令公布的《医疗器械监督管理条例》第三十三条也明确规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗设备不断发展并投入使用，其中包含大量的小型医疗设备，在贮存和运输过程中，小型医疗设备会因为各种原因出现不同程度的设备损伤［2］。因此，小型医疗设备贮存条件和转运过程有必要进行环境情况监测，以保证小型医疗设备贮存和转运安全。

自制小型医疗设备环境状态反馈装置（简称反馈装置），设计装置温度、湿度、震动功能检测方案，观察并明确反馈装置温度、湿度、震动功能检测的准确性，同时确定装置是否对异常环境进行正常报警。

1 设计方案

反馈装置主要由环境检测模块、记时记录模块、控制模块、通信模块以及外围器件（电源、开关等）五个部分构成［3－5］。控制模块是装置的核心，负责整个装置的运行控制；环境检测包括温度传感器、湿度传感器和震动传感器，分别完成温度、湿度和震动情况的检测；通信模块主要功能是对异常环境进行报警；记时记录模块负责记录报警时间。

图1 反馈……