河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） 任燕敏 赵 欣 付丽香

河南省洛阳正骨医院（以下简称正骨医院）是由两百多年历史的家庭诊所的“郭氏正骨”发展而来，1956年正式建院，到2015年12月成立河南省康复医院，最终形成了现在两地四院的规模。正骨医院在质量管理方面得到多项认证和奖项，2010年12月获得JCI认证，2016年2月获得市长质量奖，2018年4月通过了CARF认证。2019年，正骨医院被列为全国第一批参与医疗器械唯一标识（UDI）试点的单位。

实施UDI是大势所趋

随着国家医改的步伐，国家对医用耗材的管理要求越来越高。近几年国家连续出台了多项法律法规，见表1。对医用耗材的管理也日趋完善，法规的出台意味着生产企业、经营企业、医疗机构都将要面临新的挑战。

表1 国内UDI相关通知文件清单

UDI作为医疗器械的身份证，是唯一精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各个环节，有助于医疗器械全生命周期管理。正骨医院作为我国第一批UDI试点单位，积极推进UDI项目实施，医疗器械唯一标识将推动医疗器械的规范使用和管理。

UDI系统组成

UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI由DI和PI组成，DI是注册人的信息，包括厂商识别代码和商品项目代码等信息，也叫产品标识；PI是产品的序列号、批号等信息，是生产标识。PI是根据医疗器械使用的风险等级进行选取的，如有效期、批号、序列号、生产日期等，如图1所示。

图1 UDI编码结构

UDI系统包括：UDI编码、UDI数据库和UDI数据载体。……