上海市质量和标准化研究院 梁 靓

医疗器械唯一标识（unique device identifier，简称UDI）是医疗器械唯一性识别码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，在2019年又发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件，联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。我国自2013年加入IMDRF后，稳步推进UDI实施，国家药品监督管理局（NMPA）也于2019年8月正式发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。

GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合目前所有已实施UDI的地区的要求。早在2005年，中国物品编码中心（以下简称编码中心）就开始了GS1标准在医疗器械追溯监管中的研究工作。2007年，上海部分医院与几百家企业通过GS1标准进行器械唯一编码标识与追溯工作，有着较好的应用基础。2019年，编码中心也成为了国家药品监督管理局认可的发码机构。

企业采用GS1标准实施UDI大致可分为以下四个步骤：

·申请成为GS1系统成员

·根据GS1标准进行编码

·将产品标识（DI）数据上传至药监备案平台

·印制UDI标识

申请成为GS1系统成员

国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中明确指出器械注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识。……