徐旻怡，季如宁(通信作者)，章郑林，叶清佐，张名桓，王骏

苏州市立医院北区医学工程部 (江苏苏州 215008)

随着我国经济的快速发展和医疗卫生行业相关政策、管理制度持续发布带来的行业变化，使医疗行业对于低温贮藏药品、医用耗材、试剂的需求大幅上涨，医药冷链行业开始出现新的契机。此外，疫苗事件的发生使得冷链管理在许多三甲医院等使用单位的管理建设中成为不可或缺的一部分。本文将从我院冷链管理的历史与现状、冷链系统的架构及存在的故障和持续改进等几个方面逐一阐述。

1 冷链管理的定义

为保障需低温储存的药品、医学试剂的质量安全，减少损坏，冷链管理应运而生,其保证上述物品从生产、运输、储存到使用前的各个环节始终处于规定的低温环境下[1-2]。

2 我院冷链管理的历史和现状

2.1 我院冷链管理的历史

我院传统的冷链管理方式是通过温度计测量温度，由专人定时查看并记录数据。这种方式局限于温度管理，对湿度管理影响甚微，因此已经越来越无法满足医院对药品、医用耗材、试剂等的温湿度监控要求。主要存在以下不足：(1)传统模式需人工查看记录数据，容易遗忘，费时、费力，且夜间及节假日需安排人员记录，导致人力成本增加，尤其是随着医院规模的不断壮大，配置的冷藏设备数量不断上涨，需要监控温湿度的点多且分散，加大了工作人员的工作量；(2)传统模式需定时查看记录数据，频繁地开关冰箱及冷柜门对存储的温度带来一定影响，在某种程度上减少设备的使用年限，增加维修成本；(3)传统模式无法做到对故障及时快速的处理，通常在检查时才能发现问题，存在巨大安全隐患；(4)传统模式所记录的数据无法体现及时性、连续性、可追溯性[3-4]。

2.2 我院冷链管理的现状

基于传统模式的诸多不足，我院引进冷链管理系统，每个冷藏设备内安装温湿度采集模块，数据呈现在电脑终端，医院内任意一台内网电脑均可查看，实现了医院冷链管理信息化。

3 我院冷链管理系统的特点

3.1 建立预警机制

我院冷链采用分布式智能网络型监控系统，设有温湿度采集模块。另外，系统还建立较为完善的预警机制，当监控数据达到异常阈值时，系统可自动发送短信报警。管理人员无论身处何地，均能及时了解和掌握系统异常状况并及时处理，一定程度上降低了人力成本。

3.2 数据准确、及时且连续

我院冷链系统通过温湿度采集模块收集数据，其传感器灵敏度高，保证了测量精度。我院每年均对每个传感器模块进行计量检测，确保数据的准确性。此外，系统对冷藏设备运行状态进行24 h实时监控，因此数据具有时效性、连续性、可追溯性[3-4]。

3.3 覆盖面广

冷链系统对全院储存药品、试剂、医用耗材的医用冰箱和冷柜进行实时监控及管理，保障设备的正常运行。

4 我院冷链管理系统架构

我院冷链管理系统采用分布式智能网络型监控系统，由温度采集模块、无线中继模块、服务器构成。被监控的点位可根据需要扩展硬件，增加监控点数量，温度采集模块安装在医用冰箱、冷柜等设备内。我院冷链管理系统架构见图1。

图1 我院冷链管理系统架构

4.1 温度采集模块

温度采集模块负责采集温度传感器收集的数据，进行数据校正转换，以及现场LCD显示，接受中继模块通信指令并向其传输数据[5]。电源为220 V/50 Hz，采用直流输出方式供电。我院所有采集模块均配有备用电池，在断电时采集模块仍然工作≥8 h，确保能够监测到温度异常并及时报警。我院采集模块均配备液晶屏幕，实时显示温度、电池电量等信息，可对存在的潜在风险进行提前干预。温度采集模块采集范围为-200～+150 ℃，均有设备校准报告及传感器校准报告。

4.2 无线中继模块

负责数据的无线传输，并能延长通信距离，在发生断电事故时，中继模块保证正常运行≥72 h，确保服务器能够检测到温度超限并及时报警，数据通过内网上传服务器[6]。

4.3 服务器

负责对中继模块的通信，读取中继模块的温度数据，进行显示、记录，并执行各项管理功能；对设备进行系统化管理，包含设备从属关系、权限、类型、设备编号、设备名称等具体信息的集中管理；可以实时显示系统内各个终端的温湿度情况和状态，出现异常可及时报警，如数据异常报警、采集设备异常报警、断电报警、网络异常报警、短信设备异常报警、服务器异常报警等；可以进行报警原因分类统计报告、设备可靠性统计报告、品牌性能统计报告、设备运行趋势统计报告等。

5 冷链系统常见故障及解决办法

医学工程部汇总了2019年冷链管理系统中的报警原因与具体占比，分析了可能出现的具体故障并提出解决方法，见表1。

表1 我院冷链系统常见故障及解决办法

6 针对冷链管理的持续改进

6.1 计划阶段(P)

我院通过对冷链系统报警情况的研究发现报警故障率最高的是温度超下限，共2 803条，占比36.20%。医学工程部召开会议讨论分析，寻找其中缘由，温度超下限原因的鱼骨分析图见图2。为降低故障率，医学工程部由专人负责、全员配合，根据现场调查结果及原因分析(鱼骨图)制订持续改进方案。

图2 温度超下限原因的鱼骨分析

6.2 执行阶段(D)

6.2.1开展冷链知识、冷链管理培训

医学工程部组织开展有关冷链管理的培训，先在科室内部进行培训，再面向使用部门进行培训，在临床工作群或医院内网中不定期的发布与冷链相关的知识，以增强管理部门及使用部门的冷链意识，使所有相关人员熟练掌握冷链知识。

6.2.2必要的设备

针对某些非医用冰箱温度稳定性差，医学工程部将放置疫苗、药品、医用耗材的冰箱均逐步更新为医用冷藏箱，提高冰箱本身的工作效率。此外，针对医用冷藏箱容易结霜的特点，医学工程部加强了使用部门的培训和监督。

6.2.3定期检查探头的位置

温湿度采集模块是我院冷链系统的一个重要组成部分，温度超下限的主要原因是温湿度采集模块探头放置的位置不合适。医学工程部在每月巡检时加强了对探头放置位置的检查。

6.3 检查处理阶段(C)

通过培训进一步增强管理部门及使用部门对冷链管理知识的了解，提升冷链管理意识。医学工程部在检查中发现使用部门形成了定期化霜的习惯，降低了因此造成的报警率。而对于探头的摆放问题，因我院冷链分布较为分散，专人每月检查难度较大，因此按照PDCA管理法制订措施持续改进，按区域划分，巡检区域内的冷链探头将一并巡查，有问题及时反馈给科室相关负责人解决，同时比较持续改进前、后情况，科学合理地评价PDCA管理法的有效性和可行性[7]。

6.4 冷链管理的成效(A)

经过医学工程部和使用部门的持续整改，“降低冷链系统温度超下限故障率”这一质量改进项目取得明显成效，2020年1—2月温度超下限报警率较去年明显下降。

总之，医院作为冷链管理的最后环节，若发生冷藏药品事件或事故，容易造成医患纠纷[8]。传统冷链管理因存在管理漏洞、可靠性低的不足，将会被逐步淘汰。做好冷链管理信息化，不仅体现医院管理的高效、快捷，而且有利于减少损耗，使医院更好更快的发展[2，9]。此外，我院冷链管理系统不仅应用于医用药品、疫苗或者试剂的温度监控管理，还应用于对大型医疗设备机房和净化系统区域温湿度的集中管理，后续将继续研究，向内部需要温湿度监控的高精尖设备领域拓展。在今后的工作中，医学工程部会持续使用PDCA管理法对冷链管理系统进行持续改进，确保医疗用品的质量和使用安全。