北京市标准化研究院 王 嘉

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证；唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介；唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，有利于创新监管模式、提升监管效能，有利于加强医疗器械全生命周期管理。UDI实施中确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。

医疗器械唯一标识概述及状况

医疗器械唯一标识

UDI包括静态的产品标识DI和动态的生产标识PI两部分。根据医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合表示。UDI由DI表示，可以作为规格型号的某一器械的唯一编码。如果在DI基础上加上PI，可以包含失效日期、批号、序列号、生产日期等信息，对医疗器械可实现标识到批次或者标识到单品。

医疗器械唯一标识实施的状况

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。……