乐普（北京）医疗器械股份有限公司 姚婧婧

乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的全国唯一国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心。20年来，乐普医疗始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目。目前，乐普医疗已发展成为国内领先的心血管植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。

乐普医疗作为国家第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）的试点企业，被列入第一批实施UDI产品目录的相关医疗器械产品主要有：支架、球囊、导丝和导管等。随着UDI试点实施工作的开展，乐普医疗完成了第一批UDI产品的试点实施工作，同时在实施UDI过程中更加充分地理解相关法规标准和政策要求。

实施UDI试点工作的重要意义

在医疗器械行业推行UDI是国际化趋势

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用七年时间全面实施UDI，在2016年，乐普医疗出口美国的医疗器械就已经实施了UDI。2017年，欧盟立法要求实施UDI。日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展UDI的实施工作。目前，全球UDI工作都在不断推进中。……