郑洋滨，刘宁，艾力奇，刘波，洪燕，任琦

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2.南昌大学第一附属医院，江西 南昌 330029

消炎镇痛膏是一种含有薄荷脑、冰片、樟脑、薄荷脑、颠茄流浸膏、麝香草脑、盐酸苯海拉明等药物的中药贴膏剂［1］。主要用于神经痛，风湿痛，肩痛，扭伤，关节痛，肌肉疼痛等。辅料为橡胶、氧化锌、松香、凡士林、溶剂油等。由于橡胶膏剂透气性较差、载药量小，易引发皮肤过敏和刺激反应［2］。《中国药典》并未对中药贴膏剂进行安全性监控，为了考察其安全性，故参照国家食品药品监督管理总局颁发的《中药、天然药物局部刺激和溶血性研究的技术指导原则》《中药天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则》，对国抽品种消炎镇痛膏进行安全性评价试验。为了解消炎镇痛膏的使用安全性现状提供数据参考。

1 试验材料

1.1 试验动物

新西兰兔108 只，普通级，体质量2～3 kg，雌雄兼用，动物合格证号：NO.0001375，购于赣州市畜牧业研究所，实验动物生产许可证号：SCXK（赣）2018-0009；豚鼠560 只，普通级，体质量250～350 g，雌雄兼用，动物合格证号：NO.43006700018725，购于长沙市天勤生物技术有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK（湘）：2019-0014。上述动物均饲养于江西省药品检验检测研究院普通级环境中，实验动物使用许可证号：SYXK（赣）：2019-0001。

1.2 试验样品

18 家不同厂家的消炎镇痛膏各1 批，共18 批；7 批生产原料（水杨酸甲酯、麝香草酚、颠茄流浸膏、薄荷脑、樟脑、冰片、苯海拉明）；……