广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足，从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面，对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。

检验机构是以技术为支撑，为社会提供公正、科学、准确、合法数据的机构。实验室技术能力以及检验人员技术水平的高低，对检验机构的职能作用会产生直接影响。技术培训对于检验机构而言，是保证检验工作质量的基础，也是解决各类技术问题的有效途径之一。同时，对人员进行技术培训也是实验室资质管理部门对医疗器械检验机构的基本要求。《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）[1]、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）[2]均对检验机构人员培训做出了明确规定。而由于医疗器械检验涉及化学、微生物、电气、软件、电磁兼容等众多专业领域，因此，认可准则在各领域的应用说明也对人员培训做出了特殊要求[3,4]。同时也增加了医疗器械检验机构开展技术培训工作的难度。

虽然技术培训工作对于检验机构的重要性和必要性已经非常明确，但在技术培训实际工作中还常常存在着一些困难和不足。本文通过总结分析几种典型的困难和不足，浅析医疗器械检验机构技术培训体系的构建。

1.常见的困难和不足

1.1 制度和规范不完善

完善的制度和规范，是技术培训活动充分有效实施的基本保障。……