一 中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述

● 中国

在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。

中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。

此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品 化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿色产品评价 纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。

中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”要求。尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿色产品评价 纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。

● 欧盟

欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。如普通产品主要依据REACH（EC 1907/2006）法规和POP（EU 2019/1021）法规；化妆品法规CPR（EC 1223/2009）仅针对人体用清洁湿巾；对于宣称抗菌的产品，如卫生湿巾，适用BPR（EU 528/2012）法规；成人失禁用品适用MDR（EU 2017/745）医疗器械法规。另外，还有通用产品安全指令GPSD（2001/95/EC）法规。

● 美国

美国的法规体系针对一次性使用卫生用品的强制要求比较少，除成人失禁用品和卫生棉条归属医疗器械产品管控，婴儿纸尿裤有CPC证书要求，其余要求非常少。目前主要有加州65号提案、消费品安全促进法案和美国联邦第21号（21CFR）化妆品法规。

本文主要讨论以下产品在欧盟和美国的法规现状及管理要求：

婴儿纸尿裤（片，垫）；

人体清洁用湿巾；

纸巾纸。

二 欧盟一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求

● REACH法规

REACH（EC 1907/2006）法规，即欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规，是欧盟主要的化学品管理法规。

REACH法规中有三个重要的概念，即物质、配制品和物品。

纸巾、纸尿裤、卫生巾属于物品，对于物品，需注意两点：（1）涉及高关注度物质（SVHC）的信息传递或通报义务，即当物品中的某个SVHC超过0.1%，需要向消费者传递信息，该信息至少包括SVHC的名称；当物品中某个SVHC超过0.1%且进口量/生产量超过1t/a，还需要向欧盟化学品管理局（ECHA）做通报。（2）需符合REACH附录17限制清单要求。清洁湿巾属于配制品，除以上外，湿巾中的某一物质使用量大于1t/a还要求注册，如湿巾中含有的丙二醇，若年出口量大于1t/a，则应注册。

以下4种物质被列为SVHC候选清单：（1）具有1类或2类致癌物质、致突变物质、生殖毒性物质；（2）持久性，生物积累性，毒性物质；（3）高持久性，高生物积累性物质；（4）严重影响人类健康和环境的物质（如：内分泌干扰物）。欧盟化学品管理局每年更新2次SVHC候选清单，截至2020年6月，清单中共计23批，209种物质。

REACH附录17限制清单中，涉及到一次性使用卫生用品的物质主要为以下几种，具体要求见表1：

● 有机锡化合物，如TBT、TPT、DBT、DOT

● 镉及其化合物

● 偶氮染料（针对有颜色的纺织品部分）

● 多环芳烃（PAHs）

● 有机溶剂（甲苯）

● 邻苯类（DEHP/DBP/BBP/DIBP/DINP/DIDP/DNOP）

● 铅及其化合物

表1 REACH附录17中涉及一次性使用卫生用品的要求

● POP法规

欧盟持久性有机污染物法规（EU 2019/1021），也叫POP法规，最早发布于2004年（ECNo 850/2004）。经过数次修改后，欧盟于2019年6月将修改内容整合并发布了全新的版本，取代旧法规及其修订案，方便相关企业及公众使用。本文所讨论的一次性卫生用品均在该法规管控之下。表2是POP法规中的禁用物质清单及特殊豁免情况，主要涵盖了杀虫剂和阻燃剂。表3是新、旧POP法规更新事项对比。

表2 POP法规中的禁用物质清单

续表

表3 新、旧POP法规更新事项对比

● 欧盟化妆品法规

人体用清洁湿巾在欧盟属于化妆品，但卫生湿巾（宣称杀菌99.9%）不属于化妆品。欧盟化妆品法规现行有效版本为(EC) No 1223/2009及其补充修订案，要求产品上市前必须向欧盟官方做电子通报，类似国内的非特殊用途化妆品备案。每款上市的产品还需要有对应的产品信息文件（PIF），包括产品使用的原料信息、化妆品安全评估报告（CPSR）等，此文件需要保存至最后一批产品上市后的10年。湿巾液体所使用的原料需要满足化妆品法规中禁、限用物质清单和允许使用的防腐剂/防晒剂/着色剂清单要求，禁止动物测试，注意标签标识要求，同时还要确保产品安全性评估报告的结果是安全的。表4是欧盟对清洁湿巾的主要技术要求。

表4 欧盟对清洁湿巾的主要技术要求

当一次性使用卫生用品宣称具有“抗菌”、“抑菌”等功能时，产品将受控于BPREU 528/2012欧盟生物杀灭剂法规。针对成人失禁用品这类特殊人群使用的产品，在欧盟还需要遵守MDR EU 2017/745医疗器械的相关要求。本文将不再深入讨论。

三 美国一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求

● 加州65号提案

加州65号提案全称为加州安全饮用水和毒性物质强制执行法案，1986年11月由选民以环保意愿投票制定，由环境健康危险评估办公室（OEHHA）负责管理。提案要求加州政府公布已知会致癌、致畸或其他生殖毒性的化学品清单，该清单每年更新，自1987年首次发布以来,目前已有1,000多项化学物质。

提案要求企业不得在无事先清晰且合理警告的情况下，使消费者接触到已知可能致癌或生殖危害的化学品。含有清单中化学物质的产品并不被禁止销售，但必须在产品上提供警告标识。同时，被列入清单中的物质并没有限值，一般可以参考案例，但需注意案例中的限值会发生变化。表5列出了一次性使用卫生用品中可能涉及到的物质及参考限值。

表5 加州65号提案参考限值

生产企业可通过如下方式应对加州65号提案：（1）材料调查：通过材料化学成分调查，判断是否使用了加州65号提案物质清单中的有害物质。（2）高风险物质测试：根据以往案例和材料自身特点，对高风险物质进行检测。（3）准确张贴警告标签：根据材料调查和高风险物质的测试结果，在必要的情况下按照法规要求张贴警告标签。

● 消费品安全促进法案

2008年，美国消费者委员会发布了消费者安全促进法案（Consumer Product Safety Improvement Act，即CPSIA），旨在为儿童产品安全设立新的要求。法规将儿童产品分为三类：儿童产品、儿童玩具、儿童护理产品。其中婴儿纸尿裤属于儿童产品范畴，需至少满足如下技术要求。依据法规要求，此类产品在美国销售需持有CPSC认可的实验室（CPSCaccepted accredited laboratory）出具的CPC证书，同时相关测试也需要由认可的实验室完成。法案中规定所有儿童产品基材中，可接触材料Pb含量不得超过100ppm。

● 美国联邦第21号化妆品法规

人体用清洁湿巾在美国属于化妆品，但卫生湿巾（宣称杀菌99.9%）不属于化妆品。产品上市前自愿通报，一般需完成化妆品毒理学评估报告（TRA）。法规中有禁用物质清单、允许使用的着色剂清单，部分州禁止动物测试，需要注意标签标识要求。表6是美国对清洁湿巾的主要技术要求。

表6 美国对清洁湿巾的主要技术要求

四 一次性使用卫生用品安全及功能性测试

人体用清洁湿巾在欧盟和美国的部分州禁止做动物毒理测试，对于其他一次性使用卫生用品,欧盟和美国没有强制进行毒理学测试。生产企业可根据自身情况进行必要的测试，以筛选适合的材料或确保产品的安全性。如下所提及的前两项测试——皮肤刺激和皮肤致敏测试，除了动物测试，目前都有OECD颁布的标准替代方法可供选择。为避免动物测试或替代测试外推到人体的不确定性，还可以通过人体试验的方式（单次斑贴试验和HRIPT）予以确认。

● 皮肤刺激测试

● 皮肤致敏测试

● 阴道黏膜刺激测试

● 单次皮肤斑贴测试

● 人体重复性损失斑贴试验（HRIPT）

以下是SGS全球特有的婴儿纸尿裤性能测试项目。

● ABL测试（未发生泄漏的最大吸收量测试）

采用人体模型进行性能测试，测试流程充分模拟婴幼儿实际使用场景，并采用较为先进的检测和控制系统，使测试结果更接近真实使用情况，做到最真实的吸收性能测试。通过该测试，可以获得产品在未发生漏液时的最大吸收量，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，得到防渗漏性能的消费者满意度。

● ASH测试（吸收尿液后皮肤含水量测试）

将吸收一定量尿液后的纸尿裤放置在如下装置上，上面覆盖的吸收材料为胶原蛋白片，最大程度的模拟婴幼儿娇嫩的皮肤，系统压力为模拟婴幼儿体重，用于考察纸尿裤产品的反渗能力，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，得到防潮湿性能的消费者满意度。

● 干爽性评价：将ABL和ASH进行综合评价，得到产品的干爽性评级。

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表7和表8分别列出了出口欧盟和美国市场的纸尿裤，合法上市销售必须满足的具体测试项目指标或限值。如下所有项目中，除美国的Pb必须在指定实验室完成并出具CPC证书外，其余均无强制测试要求，但生产企业需要确保如下所有项目符合相应的指标或限值要求。

表7 婴儿纸尿裤出口欧盟参考指标

续表

表8 婴儿纸尿裤出口美国参考指标

Q&A问答：

1.湿巾厂家做GMP体系，是做化妆品的还是OTC药品类？已注册卫生湿巾FDA。

答：人体用普通清洁湿巾出口美国，属于化妆品，质量体系建议符合美国GMPC认证要求，产品上市实行自愿注册。

人体用卫生湿巾出口美国，依据使用的有效成分，可能属于非处方药（OTC）或新药（new drug）。质量体系认证对应cGMP认证要求，产品强制做FDA注册。

2.欧美一次性卫生用品标准要求中有关于银系物质的限制使用要求吗？答：一次性卫生用品的范围很大，欧美两个地区的法规要求也有很大不同，需要视具体产品和具体地区而定。比如普通清洁湿巾在欧盟属于化妆品，有些银系物质比如柠檬酸银可以作为防腐剂使用，在欧盟化妆品法规中有明确要求。但是一些具有消毒或杀菌功能的湿巾在欧盟属于生物杀灭剂，银离子作为有效成分没有列入欧盟活性物质清单中，每个国家的管控也有差异，需要具体国家具体分析。

3.SVHC含量如何判断？需要对全部成分进行检测吗？

答：SVHC管控的是物品，所有属于物品范畴的材料都需要满足相关要求。对所有属于物品范畴的部分做测试是最直接的方法，测试会有一定的测试成本，当然企业也可以通过供应链上的合作，通过科学评估的方式去做判断，这需要上游企业的配合以及企业自身具备一定的技术水平，同时还要承担在科学评估本身存在的不足及风险，对企业要求较高，难以大范围推广。SVHC的项目每年会增加，截止到2020年10月，SVHC总共212个项目。

4.隔尿垫、成人纸尿裤、婴儿纸尿裤，出口欧洲和美国，需要什么认证和资质？

答：美国：成人纸尿裤属于医疗器械，应符合美国FDA法规的要求；婴儿纸尿裤在美国属于儿童产品，应符合CPSC，其他风险控制建议参考加州65的要求。

欧盟：成人纸尿裤属于医疗器械，应符合医疗器械MDR法规的要求；婴儿纸尿裤应符合GPSD，REACH，POP法规要求。

5.请问纸尿裤的PE膜（有印刷）需要测试可分解致癌芳香胺染料吗？参照REACH吗？还是只需要参照塑化材料？

答：REACH附录17第43条是关于偶氮染料的管控要求，其管控范围就提及了尿布，需要满足其要求。偶氮染料主要存在于纺织品和皮革中，企业可以自行评估产品所使用的材料类型进行测试。针对塑化材料，根据REACH 附录17的要求，需要测试的项目有：有机锡、邻苯二甲酸酯、多环芳烃、铅、镉等。