张坤智，晁 园，谢 昕，甄 辉

（浙江省医疗器械审评中心，杭州311121）

0 引言

成立于1967 年的东南亚国家联盟（以下简称“东盟”）是医疗器械贸易出口的新兴市场[1-2]。马来西亚是东盟的第二大产油国，为公认的东盟富裕国家，也是中国在东盟最大的贸易伙伴。多年来，马来西亚的财政收入持续增长[3-4]。

较高的经济水平催生出马来西亚民众对健康品质的高需求，同时“旅游医疗”因显著的价格优势吸引了大批欧美游客，成为马来西亚政府重点扶持的新产业[5]。马来西亚医疗旅游理事会公布的统计数据显示，2018 年马来西亚的医疗旅游收入比上年增长14%，过去5 a 马来西亚的医疗旅游市场规模以年均16%～17%的增幅扩大，超过全球该项市场的年均水平。

内、外部因素共同造就了马来西亚繁荣的医疗产业，并使其成为东盟地区发展活跃的医疗器械市场之一。尽管马来西亚是世界主要乳胶制医用产品生产国和出口国，但X 射线机、CT 机、超声波扫描装置、牙科用器械等医疗设备以及注射器等一次性医疗器械产品仍需大量进口。从马来西亚海关获得的数据显示，以2019 年为例，超声波扫描装置的进口市场占额中国为14.03%，远低于美国（33.01%）；病员监护仪进口市场占额中国为6.26%，远低于美国和日本（均大于30%）；注射器中国制造产品占额11.31%，远低于法国（35.98%），可见中国制造医疗器械在马来西亚市场尚有很大市场空间。随着中国—东盟自由贸易区零关税效应的平稳释放及“一带一路”倡议的逐步深入，马来西亚定会成为中国医疗器械企业出口的“新舞台”。……