宋 鑫 吴 剑 蒋维晏 俞双燕 龚千锋 舒积成 邹 浪 丁之旺 梅立辰 叶周语 蒋维昱△

中药饮片产业具有产业链长的特点，涉及到中药材的种植和初加工、中药饮片的生产、包装、储存运输等多个环节。中药饮片的质量将直接影响中医的疗效和中成药的质量，更是关系到企业良性发展的生命线。同时“完善药品全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理”是国家对药品质量监管提出的要求。

近年来，国家药品监督管理部门对全国多家中药饮片生产企业开展了重点检查，检查过程中发现了不少突出的生产质量问题，仅2015年3月—2016年3月，国家药品监督管理部门官方公布的飞行检查结果中，江西省就有2家中药饮片生产企业上了黑榜。因此，在分析中药饮片质量监管问题现状及原因的基础上，建立一个从药材种植、生产、流通、使用、存储等环节的全生命周期中药饮片质量管理模型是当务之急。

1 中药饮片现状分析

1.1 中药饮片种植现状据调查显示，现阶段江西省中药材种植规模化、标准化水平不高[1]。有关统计显示，江西省目前种植的中药材品种共计174种，其中九江、吉安、赣州等地中药材种植品种数量较多。其中，江西黄栀子种植面积最大，达20万亩以上(主要分布在抚州、宜春、九江、吉安和新余等地)。种植面积万亩以上的品种有10余个，但其他中药材种植面积不够，种植规模小而散。而且未形成标准化种植体系。①中药种植面积不够、规模化水平偏低。……