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5-氟胞嘧啶（5-Flμcylosine） （简称5-FC），化学名为4-氨基-5-氟-2（1H）-嘧啶酮，对隐球菌属和念珠菌属等具有较高抗菌活性，对着色真菌、少数曲霉菌属有一定抗菌活性，其抗菌作用在临床上得到广泛应用，其药用机制是替代尿嘧啶进入DNA 分子中，阻断核酸合成，也是抗癌原料药卡培他滨、氟西他滨关键中间体[1]。

5-氟胞嘧啶的杂质控制方法在中国药典中已有摘录，但应对国外市场，必须符合欧洲以及美国药典的要求。为此，本实验室为更好地控制产品质量，在中国药典的基础上，结合欧洲及美国药典的要求，对测试方法进行了专题研究和一定程度的优化。

1 探讨与分析

1.1 检测方法的选择

美国药典采用薄层色谱法（TLC）检测5-氟胞嘧啶的有关物质，中国药典和欧洲药典都采用高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）检测5-氟胞嘧啶的有关物质。高效液相色谱法用作定量分析时，较薄层色谱法更为准确，且精确度和灵敏度高。因此，选择HPLC 测定5-氟胞嘧啶的有关物质。

1.2 流动相的选择

为选取最优的流动相体系，分别考察了中国药典方法流动相A（甲醇-水）、欧洲药典方法流动相B（甲醇-磷酸二氢钾水溶液）、流动相C（甲醇-磷酸二氢钠水溶液）3 种流动相体系，在同一浓度下进行峰面积比较。结果表明，当选取流动相C 时，其灵敏度和峰形达到最佳，相邻峰之间的分离度较好，因此最终选择流动相C 作为最优流动相体系。

1.3 检测波长的确定

为选取最合适的检测波长，用加有杂质的氟胞嘧啶溶液在200 ～ 380 nm 进行波长扫描。……