聂昌盛 赵 翔 崔 靖 陈仁燕

1.仁和堂药业有限公司，山东临沂 276600；2.翔宇药业股份有限公司，山东临沂 276023

高血压为临床上常见的慢性疾病，多选用药物进行血压控制，卡托普利吸收迅速，吸收率在75%以上，大部分经肾脏排泄，其中约50%以原形排出[1]，剩余为代谢物，血液透析时可将其清除，在体内很少蓄积，广泛用于治疗高血压。卡托普利是一种人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAA 系统）[2-4]，具有良好的抗高血压作用。对于各种原发性高血压，具有起效快、远期疗效好等优点[5-6]，也常用于心力衰竭[7-8]和肾病[9]、糖尿病[10]的治疗。本研究主要评价卡托普利片受试制剂与参比制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性，旨在为临床用药提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2019年9～11月纳入24名中国成年健康受试者于郑州市中心医院进行卡托普利片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究，按照随机数字表法将其分为R-T 组和T-R 组，每组12名。R-T 组中，男8例，女4例；年龄19～41岁，平均（31.0±8.020）岁；体重指数（BMI）19.7～25.6 kg/m2，平均（23.11±1.644）kg/m2。T-R组中，男8例，女4例；年龄18～46岁，平均（34.3±8.150）岁；BMI 19.3～25.8 kg/m2，平均（23.68±1.676）kg/m2。两组受试者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会审核及同意，所有受试者均知晓本研究情况并签署知情同意书。

纳入标准：①受试者年龄18周岁以上；②受试者中的男性体重应不低于50 kg，女性体重应不低于45 kg，BMI 在19～26 kg/m2范围；③受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施。排……